Обезболивающие и противовоспалительные средства особенно часто применяют при суставных заболеваниях и невралгии. Такие препараты очень действенны и эффективны. Они снижают выраженность болевых ощущений и облегчают состояние больного.

К сожалению, рассматриваемые медикаменты довольно часто вызывают развитие побочных эффектов. Поэтому их рекомендуют использовать только по показаниям и в течение непродолжительного времени.

Наибольшей популярностью среди специалистов и пациентов пользуется такое НПВС, как «Мовалис» (уколы). Отзывы врачей, способ применения и показания упомянутого лекарства мы рассмотрим чуть далее.

Форма, состав, описание и упаковка

Уколы «Мовалис», отзывы о которых носят в основном положительный характер, выпускаются в виде прозрачного раствора для внутримышечного введения. Он имеет желтый цвет с зеленоватым оттенком и поступает в продажу в бесцветных стеклянных ампулах, которые помещены в пластмассовые контурные поддоны и коробки картонные соответственно.

Какие вещества содержит в себе препарат «Мовалис» (уколы)? Инструкция (отзывы о лекарстве вы можете найти в конце статьи) сообщает, что активным ингредиентом этого медикамента выступает мелоксикам. Кроме него, в состав раствора входят и дополнительные элементы в виде глицина, меглюмина, гликофурфурола, натрия хлорида, полоксамера, натрия гидроксида и воды.

Фармакология

Что представляет собой такой раствор, как «Мовалис» (уколы)? Отзывы врачей гласят, что эффективность этого лекарства очень высока. Данный препарат является НПВС. Он оказывает антипиретическое, противовоспалительное и анальгезирующее действие, а также представляет собой производное эноловой кислоты.

Противовоспалительное свойство мелоксикама проявляется при наличии любых воспалений. Принцип его действия заключается в способности активного вещества ингибировать синтез простагландинов.

Исследования этого лекарства показали, что препарат в дозировках 15 и 7,5 мг не оказывает никакого воздействия на время кровотечения и Также специалистами было выявлено, что побочные реакции со стороны ЖКТ при использовании мелоксикама возникают гораздо реже, нежели при применении других НПВС.

Фармакокинетика

Какими кинетическими свойствами обладают уколы «Мовалис»? Отзывы пациентов и врачей не дают ответа на этот вопрос. За ним вам придется обратиться к инструкции, согласно которой после внутримышечного введения мелоксикам абсорбируется полностью. Относительная биологическая доступность этого лекарственного средства составляет практически 100 %.

После введения медикамента в дозе 15 мг его наибольшая концентрация в крови достигается спустя 60-80 минут.

Препарат хорошо связывается с плазменными белками (на 99 %), а также быстро проникает в жидкость синовиальную. Его метаболизм осуществляется в печени, в результате чего образуется 4 неактивных производных.

Выводится мелоксикам через кишечник и посредством работы почек. Время полувыведения составляет 14-26 часов.

Показания

При каких заболеваниях может быть назначен раствор «Мовалис»? Отзывы (уколы вызывают меньше побочных реакций, нежели пероральные средства) врачей гласят, что этот препарат очень эффективен в начальном периоде лечения болевых синдромов. Также его используют для краткосрочной симптоматической терапии анкилозирующего спондилита, остеоартроза, ревматоидного артрита, дегенеративных заболеваний суставов и артроза.

Противопоказания

Какие противопоказания имеют уколы «Мовалис»? Отзывы специалистов сообщают, что данный препарат может проявить себя с отрицательной стороны, если его принять при:

• печеночной или сердечной недостаточности;
• гиперчувствительности к основным компонентам лекарства;
• болезни Крона или язвенном колите;
• эрозии или язве органов ЖКТ;
• прогрессирующем заболевании почек;
• приеме антикоагулянтов;
• почечной недостаточности;
• заболеваниях печени;
• беременности;
• кровотечении в ЖКТ;
• операционных болях (шунтировании коронарных артерий);
• грудном вскармливании;
• несовершеннолетнем возрасте.

Раствор «Мовалис»: инструкция по применению

Уколы, отзывы о которых встречаются очень часто, при остеоартрите назначают в дозе 7,5 мг в сутки. Если требуется, это количество увеличивают до 15 мг.

При анкилозирующем спондилите и ревматоидном артрите медикамент рекомендуют использовать в дозировке 15 мг в день. В зависимости от терапевтического эффекта, указанное количество может быть снижено до 7,5 мг.

Людям с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с минимально возможных доз.

Можно ли одновременно с другими НПВС делать уколы «Мовалис»? Отзывы специалистов гласят, что такие сочетания нежелательны.

Внутримышечное введение лекарственного средства показано только в самом начале терапии. В дальнейшем переходят на пероральные препараты.

Медикамент вводится глубоко в ягодичную мышцу. Препарат запрещается использовать внутривенно, а также смешивать с другими лекарствами (в одном шприце).

Побочные явления

Какие побочные действия может вызвать упомянутый медикамент и его применение? «Мовалис» (уколы) нередко способствует развитию следующих реакций:

• тромбоцитопения, анемия, изменение количества клеток крови, лейкопения;
• сонливость, головные боли, головокружение;
• анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или же ;
• вертиго, нарушения зрения, конъюнктивит, шум в ушах, нечеткость зрения;
• изменения настроения, дезориентация, спутанность сознания;
• повышение АД, сердцебиение, приливы крови к лицу;
• боли в животе, гастрит, диспепсия, стоматит, диарея, вздутие живота, тошнота, гастродуоденальные язвы, кровотечение из ЖКТ, отрыжка, запор, эзофагит, колит, перфорация ЖКТ;
• бронхиальная астма;
• гепатит, транзиторные изменения показателей работы печени;
• ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, многоформная эритема, кожная сыпь, буллезный дерматит, крапивница, фотосенсибилизация;
• изменения показателей работы почек, острая почечная недостаточность нарушения мочеиспускания, задержка мочи;
• цитопения, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз, нефротический синдром.

Препарат «Мовалис»: отзывы

Уколы «Мовалис» очень болезненны. Именно такого мнения придерживается большинство пациентов. Но несмотря на это, их довольно часто используют при суставных заболеваниях. Это связано с тем, что рассматриваемый препарат очень эффективен.

Главным недостатком данного медикамента является наличие большого количества побочных реакций и противопоказаний.

Catad_pgroup НПВС

Мовалис раствор - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

П N014482/01

Торговое патентованное название: Мовалис ®

Международное непатентованное название:

Мелоксикам

Химическое название: 4-гидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2Н-1,2-бензотиазин-З-карбоксиамид-1,1 -диоксид

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения

Состав:

1 ампула (1,5 мл) содержит: активное вещество: мелоксикам - 15,0 мг; вспомогательные вещества: меглюмин - 9,375 мг, гликофурфурол - 150 мг, полоксамер 188 - 75 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, глицин - 7,5 мг, натрия гидроксид - 0,228 мг, вода для инъекций - 1279,482 мг.

Описание:
Прозрачный желтого с зеленым оттенком цвета раствор, практически свободный от частиц, в прозрачных ампулах объёмом 2 мл.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат - НПВП.
Код ATX: М01АС06.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Мовалис является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.
Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ- 2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е 2 , стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.
Фармакокинетика
Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения 15 мг препарата внутримышечно пиковая концентрация в плазме, составляющая около 1,62 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60 мин.
Млоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%. Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5’-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.
Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5 - 15 мг при приеме внутрь или внутримышечном введении.
Недостаточность функции печени и/или почек
Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

Показания к применению
Начальный период лечения болевого синдрома и краткосрочная симптоматическая терапия ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
- Симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
- Язвенная болезнь/перфорация желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;
- Болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
- Острые желудочно-кишечные кровотечения, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;
- Детский возраст до 18 лет;
- Беременность;
- Грудное вскармливание;
- Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий.

С осторожностью:
- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (наличие инфекции Н.pylori);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- дислипидемия / гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
- заболевания периферических артерий;
- пожилой возраст;
- длительное использование НПВП;
- курение;
- частое употребление алкоголя.

Способ применения и дозы:

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых двух-трех дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки). Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.
Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.
Учитывая возможную несовместимость, содержимое ампул Мовалис ® не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Нарушения функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Комбинированное применение.
Суммарная суточная доза препарата Мовалис ® , применяемого в виде таблеток, суппозиторий, суспензии для приема внутрь и раствора для инъекций, не должна превышать 15 мг.

Побочное действие
Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис, расценивалась как возможная.
Побочные эффекты, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, и которые были зарегистрированы при широком применении препарата, отмечены знаком *.
Со стороны органов кроветворения:
Изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопению, тромбоцитопению, анемию.
Со стороны иммунной системы:
Анафилактический шок*, анафилактоидные/анафилактические реакции*, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*.
Со стороны центральной нервной системы:
головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания*, дезориентация*, изменение настроения*.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
перфорация желудочно-кишечного тракта, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, возможно со смертельным исходом, гастродуоденальные язвы, колит, гастрит*, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, вздутие живота, отрыжка, транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина), гепатит*.
Со стороны кожи и кожных придатков:
токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангиоотек*, буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация.
Со стороны органов дыхания:
бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления, сердцебиение, чувство «прилива» крови к лицу, отеки.
Со стороны мочеполовой системы:
острая почечная недостаточность*, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*, как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Со стороны органа зрения:
конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.
Общие явления:
боль и отек в месте введения.

Передозировка
Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно.
Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке препаратами группы НПВП, в тяжёлых случаях:
сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно- кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Другие ингибиторы синтеза простагландинов, включая глюкокортикоиды и салицилаты, при одновременном приеме с мелоксикамом увеличивают риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия) и поэтому не рекомендуются. Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.
- Препараты лития - НПВП повышают концентрацию лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Рекомендуется мониторировать концентрацию лития в период назначения Мовалиса ® , при изменении дозы препаратов лития и их отмене.
- Метотрексат - НПВП снижают тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме и гематологическую токсичность, фармакокинетика метотрексата при этом не меняется. В связи с этим одновременный прием Мовалиса и метотрексата в дозе более 15 мг/неделя не рекомендуется.
Риск развития взаимодействия между НПВП и метотрексатом может иметь место и у пациентов, применяющих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Поэтому необходим постоянный контроль за числом клеток крови и за функцией почек.
При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течении 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.
- Контрацепция - НПВП снижают эффективность внутриматочных контрацептивных устройств.
- Диуретики - применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
- Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики) - НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
- ангиотензина II рецепторов антагонисты при совместном назначении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
- НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
Нельзя исключить возможность взаимодействия с гипогликемическими препаратами для приема внутрь.
При одновременном применении антацидов, циметидина. дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Особые указания
Пациенты, страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения Мовалис ® необходимо отменить.
Язвы в желудочно-кишечном тракте, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.
Особое внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В таких случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения Мовалиса ® .
Как и прочие НПВП, Мовалис может повышать риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании Мовалиса (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мовалис ® следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВП Мовалис ® может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, Мовалис ® может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема Мовалиса ® . Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости или других нарушений со стороны центральной нервной системы.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл.
По 1,5 мл в ампулу из бесцветного гидролитического стекла класса 1 с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и 2-мя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы. По 3 или 5 ампул в поддон из пластмассы, поддон в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 o С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм- на-Рейне. Германия
Производитель
«Берингер Ингельхайм Эспана С.А»
Прат де ла Риба, б/н, Сектор Туро де Кан Матас,
08173 Сан-Кугат дель Вальес, Барселона, Испания.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А. стр.З.

Мовалис представляет собой круглые таблетки с одной скошенной стороной желтого и бледно-желтого цвета. Часто на выпуклой области находится марка производителя. Относится препарат к производным еноловой кислоты, а также к нестероидным препаратам, которые оказывают жаропонижающее и противовоспалительное воздействие на организм.

Главный принцип его действия заключается в том, что препарат ингибирует синтез медиаторов воспаления (в данном случае это простагландины).

Чаще всего к помощи мовалиса прибегают пожилые люди с заболеваниями суставов. Поражение суставов - наиболее часто встречаемая проблема, которая в большинстве случаев ведет к утрате работоспособности. Остеохондроз, артрит и т.п. в запущенной форме сильно усложняют жизнь и в конечном итоге приводят к инвалидности.

Для того чтобы остановить формирование дегенеративных изменений необходимо предпринимать соответствующие меры на самых начальных этапах. Своевременное медикаментозное вмешательство существенно снижает риск развития недуга.

Именно мовалис призван снизить болевые ощущения. Его можно найти в форме капсул, суспензии, таблеток и . Хранить препарат нужно в сухом месте
при температуре не более 24 градусов.

Инструкция по применению

Перед тем, как принимать таблетки мовалис в дозировке 15 мг необходимо также обратить внимание на вид болезни.

Лекарство принимается во время еды либо через 15 минут после. Важно учесть тот факт, что риск возникновения аллергической реакции напрямую отталкивается от продолжительности приема и особенностей индивидуальной переносимости лекарства.

Как правило, на самых первых и сложных этапах заболевания назначается препарат в форме уколов.

Показания к применению

Довольно часто больные обращаются в аптеку и просят «что-нибудь от спины». Чтобы понять, действительно ли требуется лечение, надо знать, от чего применяют конкретно это лекарство и после этого ознакомиться с его дозировкой.

Чаще клиенты просят что-то от боли в спине. Именно поэтому надо точно знать от чего помогает лекарство:

• довольно распространены таблетки от радикулита. Проявляется он в повреждении корешков спинного мозга. Главные признаки радикулита – это дисфункция двигательных процессов, и нарушение чувствительности. На сегодняшний день известно несколько его форм;
• анкилозирующий спондилит, сопровождающийся утерей подвижности работоспособности суставов, напряженностью в области мышц, повышенным уровнем СОЭ крови. В основном возникает у представителей мужского пола. Второе распространенное наименование патологии – болезнь Бехтерева – Штрюмпелля – Мари;
• ревматоидный артрит характеризуется поражением только мелких суставов. Провокатором патологии является попадание инфекции, нарушающей иммунную систему. На самых последних стадиях лечится при помощи хирургического вмешательства. При появлении первых же симптомов выписываются обезболивающие таблетки. Ревматоидный артрит проявляется в общей слабости и утренней скованности, болях в продолжительном сидении, нарушении выработки слезных и слюнных желез, апатии.

Длительность приема

Курс лечения напрямую зависит от диагноза и выраженности симптоматики, личных рекомендаций лечащего врача и дозировки. В большинстве случаев для остановки воспалительного процесса и неприятных ощущений, достаточно семи дней при употреблении по одной таблетке 7.5 мг. Длительность приема должна отталкиваться от возраста пациента, массы тела, наличия аллергических реакций на компоненты таблеток, а также наличие других заболеваний.

Часто одновременно с Мовалисом назначаются подкрепляющие витамины, т.к. длительное применение может привести к раздражению слизистой желудка. Также употребление вместе с другими препаратами, например, глюкокортикостероидными гормонами может спровоцировать возникновение язвы желудка.

В любом случае, наиболее точный ответ на вопрос «Как долго пить мовалис в таблетках» ответит врач-ревматолог. В особую категорию попадают люди с осложнениями ЖКТ, почечной и сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, и табачной/алкогольной аддикцией. Именно поэтому принимать решение о том, сколько дней принимать таблетки надо в индивидуальном порядке.

Дозировка

О том, сколько можно принимать, надо судить по длительности протекания заболевания, характеру повреждений, общему состоянию больного и его возрасту. К примеру, для подростков максимально допустимая доза приравнивается к 0.25 мг/кг. Инъекции же полезны на самых обостренных этапах.

Определить, как правильно принимать можно по поставленному специалистом диагнозу. Так, в случае артроза требуется 7.5 мг, в особенно сложных случаях дозировка повышается до 15 мг. В случае анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита лекарство принимается в дозах не менее 15 мг в сутки. После улучшения состояния доза снижается.

Также следует сказать, что больные с нарушениями работоспособности почек и проходящие процедуру гемодиализа, во избежание осложнений должны принимать Мовалис в дозировке не более 7.5 миллиграммов.

Запрещено принимать мовалис:

• подросткам моложе пятнадцати лет;
• беременным и кормящим грудью;
• при обострениях 12-ти перстной кишки и язвы;
• при болезнях почек и печени, а также цереброваскулярной болезни.

Также следует заметить, что у больных с клинически стабильным циррозом печени уменьшение дозировки не обязательно.

Появление раздражений на кожном покрове обязано насторожить ревматолога. В этом варианте рекомендуется полная замена лекарственного средства на другое, более подходящее.

При превышении дозировки происходит анемия, изменение числа кровяных лейкоцитов, сильные головные боли и реакции анафилактического характера. Наиболее серьезным последствием является внутреннее кровотечение желудочно-кишечного тракта, рвота и вздутие.

На данный момента антидота не существует, поэтому при возникновении перечисленных выше симптомов требуется срочное промывание желудка. Узнать конкретно о том, сколько можно пить, настоятельно рекомендуется только у квалифицированного врача.

Состав препарата

Состав таблетки пригодится на этапе подбора необходимого лекарства. Покупатель может сразу определить подходит ли он ему или нет. Например, для людей с непереносимостью лактозы – это лекарство категорически запрещено.

В состав препарата входят такие компоненты:

• лактоза;
• цитрат натрия;
• кремния диоксид коллоидный;
• повидон;
• магния стеарат.

Это средство успешно дополняется Мильгаммой и Мидокалмом. Терапия опорно-двигательной системы в комплексе часто подкрепляется именно Мовалисом.

Таблетки или уколы что лучше

Выбор той или иной лекарственной формы в конечном итоге зависит от лечащего врача. Главный акцент будет сделан на болезненность протекания недуга. Наиболее распространенными из них является таблетки и уколы.
Первые реализуются, как правило, в коробке по двадцать таблеток по 15 мг каждая. Продажа лекарства происходит только по рецепту. Продолжительное употребление в виде таблеток может привести к осложнениям в работе ЖКТ.

Мовалис в уколах снимает воспаление эффективнее и быстрее, чем таблетки и используется в первые несколько дней лечения (в основном не дольше четырех). Препарат довольно активно всасывается в кровь и в течение первых минут начинает активное действие.

Действие его главного компонента, мелоксикама, активизируется в плазме. Вводится препарат подкожно и только в мышцу. Как показывает практика, уколы Мовалиса приводят к быстрому восстановлению и устраняют все болевые ощущения.

В любом случае, когда ставится задача что лучше мовалис таблетки или уколы, следует помнить о переносимости компонентов и тех нагрузках, которым будет впоследствии подвергнут весь организм.

Аналоги мовалиса в таблетках

Достаточно часто причиной замены препарата на аналог является стремление купить дешевле. Это понятно, так как дороговизна (приблизительно 500 рублей за 10 таблеток) в значительной степени сокращает время лечения, а значит и ее качество.

Итоговая низкая цена на заменитель объясняется тем, что на его создание, испытание и рекламную кампанию вкладываются не такие большие затраты, как на оригинал. При всем этом, отечественный образец так же, как и оригинал, имеет в составе базовое вещество – мелоксикам. Сравнительно недорогой, аналог все равно проходит полноценный контроль качества и эффективности.

Есть некоторый перечень популярных аналогов лекарства, среди них можно найти:

• амелатекс;
• артрозан;
• матарен;
• би-ксикам;
• либерум;
• мельбек
• мелокс;
• месипол.

Хоть препарат в большинстве случае переносится удачно, к употреблению все равно нужно относиться с осторожностью. Поиск подходящего дженерика проводит специалист, который полностью учтет состав и сопоставит его с индивидуальной переносимостью пациента.

Касательно воздействия на способность к управлению автомобилем никаких исследований над дженериками и оригиналами не проводилось. По причине этого факта, водителям с большой степенью усталости, легкими нарушениями координации и зрения в момент терапии надо отказаться от управления на дороге.

Мовалис – это лекарственный препарат из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), селективный ингибитор ЦОГ-2 (фермент циклооксигеназа-2). В его составе содержится вещество мелоксикам. Форм выпуска данного средства несколько:

• Таблетки для приема внутрь – по 7,5 и 15 мг активного вещества в каждой
• Суспензия для приема внутрь – 500 мл, по 7,5 мг активного вещества в 5 мл жидкости
• Раствор для инъекций – по 15 мг активного вещества в ампуле 1,5 мл
• Свечи для ректального применения – по 15 мг активного вещества в каждой свече

Показания к применению при заболеваниях позвоночника

Мовалис чаще всего применяется при заболеваниях опорно-двигательной системы, в частности при болезнях позвоночника. Основными из них являются:

• Послеоперационный период
• Боль в спине невыясненной этиологии

Противопоказания

Мовалис противопоказан к применению при следующих условиях:

• Аллергия на препарат и его составляющие
• Пептическая язва желудка или двенадцатиперстного кишечника
• Почечная недостаточность
• Печеночная недостаточность
• Беременность
• Период лактации
• Возраст после 80 лет (относительное противопоказание)
• Сочетание бронхиальной астмы с аллергией на Аспирин
• Прием препаратов, разжижающих кровь (для инъекционной формы выпуска)
• Воспаление анального отверстия и прямой кишки (для свечей)
• Дети до 14 лет
• Сердечная недостаточность, декомпенсация

Принцип действия

Попадая в системный кровоток, Мовалис проникает в пораженные клетки и ткани позвоночника и его структур. Там он угнетает фермент циклооксигеназу-2, которая принимает непосредственное участие в выработке медиаторов воспаления (простагландинов). Пациент при этом ощущает противовоспалительный, жаропонижающий и обезболивающий эффект.

Инструкция по применению

Мовалис в форме таблеток

Таблетки Мовалис необходимо принимать внутрь, во время приема пищи или в течение 15-20 минут после еды, запивая достаточным количеством жидкости. В зависимости от выраженности заболевания и его симптомов дозировка составляет 7,5-15 мг в день за один прием. Длительность курса лечения зависит от выраженности симптомов. Однако обычно достаточно 14-28 дней для купирования болей и воспаления. При необходимости курс лечения можно продлить или повторить.

Мовалис в форме суспензии

Жидкая форма Мовалиса применяется в случае невозможности принимать таблетки по тем или иным причинам. 1 раз в день, во время или сразу после еды следует выпить 5-10 мл суспензии. При необходимости можно запить водой. Курс лечения рассчитывается так же, как и при приеме таблеток – 14-28 дней. При необходимости продлевается или повторяется.

Мовалис в форме раствора для инъекций

Инъекции водятся внутримышечно, по 7,5-15 мг препарата 1 раз в день в течение 3-5 дней. После чего необходимо перейти на таблетированную форму выпуска до полного прекращения симптомов. Максимальная суточная дозировка Мовалиса в любой форме выпуска составляет 15 мг. Также можно сочетать инъекции и таблетки препарата по 7,5 мг каждой формы выпуска.

Мовалис в форме свечей

Свечи Мовалис применяются в том случае, если прием таблетированных форм не возможен по той или иной причине. Свечу следует вводить глубоко в прямую кишку, по 1 в день. Курс лечения составляет от 2 недель до 1 месяца и подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности симптомов заболевания.

Побочные эффекты

Список побочных эффектов от приема Мовалиса достаточно большой, однако все эти симптомы встречаются крайне редко и при индивидуальной непереносимости средства. К основным из них относятся следующие:

• Головокружение
• Головная боль
• Учащенное сердцебиение (тахикардия)
• Сыпь и зуд на коже
• Боли в области живота
• Рвота
• Тошнота
• Запор или понос, или их чередование
• Шум в ушах
• Вздутие живота
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Обострение язвенной болезни
• Приступы бронхообструкции и бронхиальной астмы
• Повышенная сонливость
• Скачки артериального давления
• Отечность ног

При возникновении данной симптоматики следует отменить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. При превышении рекомендуемой дозировки Мовалиса в несколько раз возможно развитие следующих симптомов:

• Сонливость
• Рвота
• Тошнота
• Боли в области живота
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Нарушение дыхания
• Судороги
• Перебои в работе сердца
• Остановка сердца и дыхания
• Острая почечная недостаточность

При превышении дозировки препарата необходимо срочно вызвать врача, промыть желудок и начать прием симптоматических средств.

Особые указания

При беременности Мовалис принимать не желательно, особенно первые 2 триместра, когда происходит закладка и развитие органов. Период лактации является противопоказанием к приему Мовалиса. При необходимости терапии данным средством грудное вскармливание следует прекратить.

Детям до 14 лет прием Мовалиса противопоказан, потому что нет достоверных данных о его влиянии на ребенка.

Алкогольные напитки не влияют на действие препарата.

Аналоги Мовалиса

Артрозан, Мелокс, Мелоксикам, Мовасин, Амелотекс и пр.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг

вспомогательные вещества : натрия, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико - химические свойства: круглые таблетки от пастельно-желтого до лимонно-желтого цвета. С одной стороны выпуклые, со скошенными краями и маркировкой символа компании. С другой стороны с линией разлома пополам и кодом. Поверхность таблетки может быть слегка шершавой.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты и противовоспалительные средства.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Мовалис - это нестероидный противовоспалительный лекарственный препарат (НПВП) класса енолиевои кислоты, обладает противовоспалительным, анальгетическим и антипиретический эффекты.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и для других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий механизм развития для всех НПВП (включая мелоксикам): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта при пероральном применении, абсолютная биодоступность составляет 90% (капсулы). Таблетки, суспензия для перорального применения и капсулы показали биоэквивалентность. После разового применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов для твердых пероральных форм (капсулы и таблетки).

Одновременный прием пищи или применения неорганических антацидов не влияет на абсорбцию препарата.

Особые группы больных.

Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны у молодых добровольцев мужского пола.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таких как нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП), аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;
• III триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• дети в возрасте до 16 лет;
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предшествующей терапией НПВП в анамнезе
• активная или рецидивирующее язва / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения)
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;
• желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярная кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;
• тяжелая сердечная недостаточность
• лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (КШ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию проводили только с участием взрослых.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, (низкомолекулярные или нефракционированные) гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Начало гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск развития гиперкалиемии повышается в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять попутно с мелоксикамом.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП (см. Раздел «Особенности применения»), включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г суточной дозы.

Кортикостероиды (например глюкокортикоиды). Одновременное применение с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления язв в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин . Значительно повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения»).

В других случаях (например, при профилактических дозах) применения гепарина нужна осторожность из-за повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избежать данной комбинации.

Тромболитических и антиагрегационным лекарственные средства: повышенный риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) . Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (пациенты с дегидратацией или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и лекарственных средств, угнетающих ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие антигипертензивные лекарственные средства (например бета-адреноблокаторы). Как и для нижеуказанных лекарственных средств, возможно снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (вследствие угнетения простагландинов с сосудорасширяющим эффектом).

Ингибиторы кальциневрина (например циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП в результате медиации эффектов почечных простагландинов. Во время лечения следует контролировать функцию почек. Рекомендуемый тщательный контроль функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста.

Деферасирокс.

Одновременное применение мелоксикама и деферасироксу может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

Фармакокинетическая взаимодействие влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Литий. Есть данные о НПВП, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если комбинированная терапия необходима, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

Метотрексат. НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применять НПВП пациентам, которые принимают высокую дозу метотрексата (более 15 мг / неделю) (см. Раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также пациентам с низкой дозой метотрексата, в частности у пациентов с нарушенной функцией почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек.

Пеметрексед . Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл / мин) одновременное применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин), дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседа, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин).

Фармакокинетическая взаимодействие влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочного циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13 ± 3:00. Это взаимодействие является клинически значимым.

Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особенности применения.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информации о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.

В случае отсутствия улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно проявлять внимание к возможного проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, в частности гепарин как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г суточной дозы, применение мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны печени.

До 15% пациентов, принимающих НПВП (включая МОВАЛИС), могут иметь повышение уровня одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Заметные повышение АЛТ или АСТ (примерно в три и более раз выше нормы) наблюдались у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них с летальным исходом.

Пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию или у которых наблюдались отклонения печеночных тестов, нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии Мовалиса. Если клинические признаки и симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), то применение Мовалис следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отек.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим в начале длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск.

Со стороны кожи.

Сообщалось об опасных для жизни тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз существует в течение первых недель лечения. Если у пациента присутствуют симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (например, кожная сыпь, прогрессирующее часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на МОВАЛИС. МОВАЛИС не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, в которых сообщалось о риниты с или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции.

Параметры печени и функции почек.

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышение уровня билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, как и повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применения мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

• пожилой возраст;
• одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• гиповолемия (любого генеза);
• застойная сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• нефротический синдром
• люпус нефропатия;
• тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г / л или ≥ 10 по классификации Чайлд-Пью).

В редких случаях НПВП могут приводить к интерстициальных нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина 25 мл / мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Потому как результат у чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия.

Комбинация с пеметрекседом

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения.

Другие предупреждения и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, нуждающиеся в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Mелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

В состав таблеток МОВАЛИС по 7,5 мг и 15 мг входит лактоза, поэтому препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Маскировки воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие Мовалис по уменьшению лихорадки и воспаления может осложнить диагностику при подозреваемому неинфекционном болевом состоянии.

Лечение кортикостероидами.

МОВАЛИС не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении ГКС недостаточности.

Гематологические эффекты.

Анемия может наблюдаться у пациентов, получающих НПВП, включая МОВАЛИС. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической или полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном лечении НПВП, включая МОВАЛИС, следует контролировать гемоглобин или гемокрит, если имеющиеся симптомы и признаки анемии.

НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить время кровотечения в некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих МОВАЛИС и в которых возможны побочные воздействия по изменениям в функции тромбоцитов, в частности расстройства свертываемости крови, или пациентов, получающих антикоагулянты.

Применение пациентам с имеющейся астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспирин-чувствительной астмой. Применение аспирина у пациентов с аспирин-чувствительной астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП МОВАЛИС не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся астмой.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы / простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Беременность . Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением крайней необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть малейшими.

В ходе III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск:

• сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
• нарушение функции почек, может развиться в почечную недостаточность с олигогидроамнион;

возможные риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

• возможность продления времени кровотечения, протиагрегацийного эффекта даже при очень низких дозах
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягивание родов.

Поэтому мелоксикам противопоказан на III триместра беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальных исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами нет. Однако на основе фармакодинамического профиля и побочных реакций, которые наблюдались, можно предположить, что мелоксикам склонен не влиять или иметь незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять перорально.

Суточную количество лекарственного средства следует применять разово, запивая водой или другой жидкостью, во время приема пищи.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Особенности применения»). Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом облегчении и ответ на ликуваня.

Обострение остеоартроза:

7,5 мг / сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг). Если необходимо, дозу можно увеличить до 15 мг / сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит:

15 мг / сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Согласно терапевтическим эффектом дозу можно уменьшить до 7,5 мг / сут (1 таблетка 7,5 мг или половина таблетки 15 мг).

НЕ превышать дозу 15 мг / сут.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития побочных реакций.

Рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг в сутки. Пациентам с повышенным риском развития побочных реакций следует начинать лечение с 7,5 мг в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Пациентам с легкой и средней почечной недостаточностью (а именно - пациентам с клиренсом креатинина 25 мл / мин) снижение дозы не требуется (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см. Раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность.

Пациентам с легкой и средней печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется (по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).

Побочные реакции

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском случаев сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения »).

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство побочных эффектов, наблюдаемых желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальная, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). После применения наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»). С меньшей частотой наблюдался гастрит.

Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см раздел «Особенности применения»).

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10); нечасто (≥ 1/1000 <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто - анемия

редко - отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения.

Сообщалось очень редко о случаях агранулоцитоза (см. Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции ).

Со стороны иммунной системы:

нечасто - аллергические реакции, кроме анафилактических или анафилактоидных;

неизвестно - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая шок.

Психические расстройства:

редко - изменение настроения, ночные кошмары;

неизвестно - спутанность сознания, дезориентация, бессонница.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль

нечасто - головокружение, сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко - нарушение функции зрения, нечеткость зрения; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

нечасто - головокружение

редко - звон в ушах.

Кардиальные нарушения:

редко - сердцебиение

Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП.

Сосудистые расстройства:

нечасто - повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»), приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - астма у пациентов с аллергией на аспирин и другие НПВС;

неизвестно - инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта :

очень часто - расстройства пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

нечасто - скрытая или макроскопическая желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка;

редко - колит, гастродуоденальная язва, эзофагит

очень редко - желудочно-кишечное перфорация.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть тяжелыми и потенциально летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто - нарушение показателей функции печени (например повышение трансаминаз или билирубина)

очень редко - гепатит

неизвестно - желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - ангионевротический отек, зуд, сыпь,

редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница

очень редко - буллезный дерматит, мультиформная эритема

неизвестно - фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы :

нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и / или мочевины сыворотки крови)

очень редко - острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»);

неизвестно - инфекции мочевыводящих путей, нарушение частоты мочеиспускания.

Общие расстройства и расстройства в месте введения :

нечасто - отек, включая отек нижних конечностей.

неизвестно - гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы:

неизвестно - артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и / или частые побочные реакции.

Сообщалось очень редко о случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, не наблюдались во время применения препарата, но которые общепринято характерны для других соединений класса.

Органическое почечное поражения, что, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности Сообщалось очень редко о случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.