Дюфастон побочные эффекты полнота. Причины, почему назначают препарат

Дюфастон (Duphaston) представляет собой сильнодействующий синтетический гормональный препарат. Есть несколько направлений, для чего назначают Дюфастон. Он является аналогом прогестерона и применяется в тех случаях, когда отмечают недостаточность данного гормона. Чаще всего лекарство используется перед и во время беременности. Чтобы понять, что лечит Дюфастон, следует знать, какое влияние на женщину оказывает прогестерон.

Воздействие прогестерона на репродуктивную систему женщины

Данное биологически активное вещество называют гормоном беременности, так как он способствует более качественному прикреплению оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки. Практически все его эффекты направлены на то, чтобы помочь женщине сохранить ребенка.

Гормон оказывает следующее воздействие на организм:

препятствует отслойке эндометрия и предупреждает самопроизвольный аборт после оплодотворения;
останавливает менструации во время беременности;
способствует расслаблению мышечного слоя матки, не дает ей сокращаться и тем самым отвергать плод;
стимулирует увеличение размеров матки;
участвует в дифференциации тканей;
подготавливает эндометрий к имплантации во второй фазе менструального цикла.

Заменой прогестерона служит Дюфастон, и для чего его принимают, будет полностью зависеть от вышеперечисленных свойств гормона.

Общая характеристика препарата

Дюфастон содержит синтетически созданное действующее вещество. Оно называется дидрогестерон и представляет собой структурный и фармакологический аналог прогестерона. В отличие от естественных препаратов, Дюфастон не обладает большинством ненужных свойств и поэтому не представляет опасности для женщин.

Препарат используется во второй фазе менструального цикла или в первом триместре беременности. Не рекомендуется применять его во время лактации, так как средство способно проникать в молоко и оказывать влияние на организм ребенка. Также он не оказывает контрацептивного эффекта, потому что Дюфастон – это лекарство, не подавляющее овуляцию.

Средство выпускается в таблетках и принимается исключительно по назначению врача. Несмотря на безопасность препарата, его неправильный прием может ухудшить здоровье и усугубить проблемы репродуктивного характера.

Консультация с гинекологом нужна по нескольким причинам:

определяется уровень половых гормонов;
выясняется причина возникшей патологии;
рассчитывается дозировка препарата и длительность его приема;
даются общие рекомендации по употреблению лекарства;
расписывается план отмены приема препарата.

Во время лечения Дюфастоном главным правилом является следование всем предписаниям гинеколога.

В каких случаях назначают лекарство

Все показания, для чего Дюфастон применяют можно разделить на две группы: связанные с беременностью и не связанные с ней . Дозировки и длительность приема будут полностью зависеть от причины назначения препарата.

Лечение репродуктивных патологий

Чаще всего у пациенток находят различные проблемы с эндометрием. Дюфастон назначают чтобы:

подавить чрезмерный рост эндометрия;
снизить риск онкологического перерождения;
подготовить эндометрий к будущей имплантации яйцеклетки.

Опухолевые процессы – это то, от чего лекарство не помогает и даже наоборот, противопоказано. Поэтому лучше вовремя обратиться к врачу и предупредить развитие рака, чем потом бороться с ним.

Еще одной причиной приема Дюфастона является нарушение менструального цикла. Препарат помогает менструациям вернуться к норме. Его прием эффективен при дисменореях и полных задержках месячных. Некоторые девушки пьют таблетки, чтобы вызвать месячные в какой-либо определенный день. Подобное использование Дюфастона запрещают врачи, так как нельзя без веской причины вмешиваться в гормональную систему.

Также Дюфастон принимают от:

поликистоза яичников (восстанавливает баланс гормонов и позволяет женщине забеременеть, хотя не избавляет от заболевания);
эндометриоза (так как препарат подавляет рост эндометрия);
приливов во время менопаузы (восполняет недостаток гормонов и уменьшает клинические проявления, отсрочивает возникновение возрастных болезней);
ПМС (смягчает течение периода).

Показания к применению препарата определяются лечащим врачом. Самолечение лишь усугубит репродуктивные проблемы и может привести к непоправимым последствиям. Дюфастон считается сильнодействующим лекарством, поэтому пить его следует с осторожностью.

Планирование беременности и ее течение

Молодым семьям всегда рекомендуется пройти комплексное обследование в больнице, прежде чем планировать ребенка. Если у женщины во время диагностики обнаруживают недостаточность прогестерона, то назначается Дюфастон. Женщины не всегда понимают, для чего принимают Дюфастон перед оплодотворением.

Ситуации, при которых данное средство необходимо:

Супружеская пара длительное время не может завести ребенка , а у женщины обнаружили гормональный дисбаланс.
У женщины получается забеременеть, однако исходом всегда является самопроизвольный аборт . Патология называется привычным выкидышем.
У пациентки поставлена предварительная угроза выкидыша , обусловленная недостаточностью прогестерона.
Наличие у женщины в анамнезе замершей беременности .

Дюфастон часто продолжают пить в первом триместре беременности. Это требуется для того, чтобы:

снизился тонус матки;
молочные железы подготавливались к будущей лактации;
накапливался жир, который требуется для вынашивания малыша;
остановился угрожающий аборт;
накопились питательные вещества в эндометрии, что улучшит будущее питание плода.

Прежде, чем назначить таблетки для лечения, следует убедиться в правильности диагноза. Этим занимается профессиональный врач, который также устанавливает сроки приема лекарства. И хотя, согласно инструкции, вреда от Дюфастона не будет, его бесконтрольный прием крайне нежелателен.

Гормоны наряду с ферментами управляют человеческим организмом. Не является исключением из этого правила гормон женского организма прогестерон. Однако в наши дни не все женщины имеют нормальный гормональный фон. Часто возникают ситуации, когда естественного прогестерона не хватает. Но современная медицина научилась справляться с такой ситуацией. Для решения этой проблемы женщинам назначают препараты, содержащие прогестерон. Одним из них является медикамент "Дюфастон".

Но, прежде чем принимать какое-либо лекарство, желательно ознакомиться с ним. Поэтому давайте разберемся, имеет ли препарат "Дюфастон" побочные действия? Являясь синтетическим аналогом природного прогестерона, используется этот препарат с целью образования у пациенток секреторного эндометрия. Чаще всего назначают его после курса приема лекарственных средств, содержащих эстроген. При этом овуляция у женщины сохраняется, то есть не происходит ее подавления.

Действующим веществом данного средства является дидрогестерон. Уже через два часа после приема таблетки внутрь организма в крови отмечается максимальная концентрация этого компонента. Проходя метаболизм в клетках печени, он в виде метаболитов выводится из тела женщины вместе с мочой. Полное выведение лекарства наблюдается уже через три дня после последнего приема.

Прежде чем разобрать, какие имеет препарат "Дюфастон" побочные действия, давайте узнаем, при каких состояниях его назначают. Как должно быть ясно из вышесказанного, основной целью приема препарата является восполнение в организме женщины недостатка прогестерона. Такая ситуация может возникнуть при привычном прерывании беременности; при бесплодии, причиной которого является лютеиновая недостаточность; при эндометриозе, аменорее, дисменорее, нерегулярности менструального цикла; при

Имеет ли медикамент "Дюфастон" противопоказания? Как гормональный препарат, он, безусловно, имеет ограничения по применению. Так, нельзя его назначать при злокачественных опухолевых заболеваниях, грубых нарушениях печени. Кроме того, противопоказан он при синдроме Ротора, синдроме Дубина-Джонсона, индивидуальной гиперчувствительности. При беременности его стоит принимать только если есть вероятность выкидыша.

Для того чтобы медикамент "Дюфастон" побочные действия не оказывал, нужно до начала лечения пройти комплексное обследование, включающее в себя Кроме того, нужно проводить регулярно маммографию. С осторожностью назначается лекарство при сердечно-сосудистых заболеваниях, эпилепсии, мигрени, нарушениях функции выведения, сахарном диабете.

При приеме препарата "Дюфастон" побочные действия отмечаются редко. Однако может наблюдаться тошнота и диарея, редко - профузное маточное кровотечение. Все эти нежелательные эффекты можно купировать, повысив дозу лекарства. В единичных случаях отмечается мигрень или мигренеподобная головная боль, некоторые нарушения работы печени. Но эти состояния наблюдаются чрезвычайно редко.

Задержка при приеме "Дюфастона" обычно не случается. Напртив, если у женщины возникает задержка месячных, можно принимать этот препарат по одной таблетке в утреннее и вечернее время. В таком случае примерно на вторые сутки месячные, скорее всего, начнутся. Однако прием медикамента нужно начинать только после осмотра гинеколога, когда будет выявлена Лекарственное средство "Дюфастон" целесообразно назначать, если причиной вышеописанного состояния служит нехватка природного прогестерона в организме женщины.

Угревая сыпь, нарушения менструации, проблемы с зачатием - все это может стать следствием гормонального дисбаланса. Без специальной терапии не обойтись. Нередко женщинам назначают препарат «Дюфастон». От чего его принимать? Список показаний достаточно большой. Но самолечением заниматься не следует

Описание препарата

Медикамент выпускается в виде таблеток для приема внутрь. В роли действующего компонента выступает дидрогестерон. По сути, это аналог природного прогестерона. Препарат позволяет нормализовать процессы, которые должны протекать под гормональным контролем. Исходя из того, что дидрогестерон не является производным половых гормонов, риск столкнуться с побочными действиями сводится к минимуму. Неслучайно пользуется огромной популярностью препарат «Дюфастон». Отзывы женщин показывают, что это прекрасная альтернатива классического гормонального лечения.

Препарат не препятствует зачатию. Для борьбы с нежелательной беременностью не может использоваться лекарство «Дюфастон». Показания будут описаны ниже. После приема внутрь таблетка быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальное количество действующего компонента в плазме крови достигается через 1,5-2 часа. С белками плазмы дидрогестерон связывается на 97%.

Когда стоит использовать препарат «Дюфастон»?

Показания к использованию лекарства сводятся к прогестероновой недостаточности. Это нарушение может возникать при различных патологических процессах. Основным ресурсом прогестерона является желтое тело яичника. Если гормон вырабатывается в недостаточном количестве, у женщины начинаются проблемы с менструацией. В запущенной стадии развивается бесплодие. Нередко женщины страдают от аменореи - полного отсутствия менструальных кровотечений. Не происходит в этом случае и овуляция. В составе комплексной терапии многие специалисты используют таблетки «Дюфастон».

От чего еще может использоваться препарат? Лекарство широко применяется при ЗМТ (заместительная терапия). С помощью медикамента может быть восстановлена утраченная гормональная функция яичников. При своевременно начатом лечении может быть полностью восстановлена репродуктивная функция женщины.

Эндометриоз - еще одно патологическое состояние, при котором широко используется средство «Дюфастон». Это достаточно распространенное заболевание женской репродуктивной системы, при котором клетки внутри матки разрастаются за пределы эндометрия. Если принимать средство «Дюфастон» до еды или после еды, можно остановить патологический процесс.

Противопоказания

Несмотря на то что «Дюфастон» - это не совсем гормональный препарат, противопоказаний он имеет немало. В первую очередь, осторожность следует проявить женщинам, которые имеют склонность к аллергическим реакциям. Может развиваться гиперчувствительность к действующему компоненту. После приема первой таблетки стоит понаблюдать за самочувствием. Любые побочные явления - повод повторно обратиться к лечащему гинекологу.

При тяжелых заболеваниях печени также противопоказан препарат «Дюфастон» До еды или после еды принимать таблетки нельзя. Пренебрежение этой рекомендацией может привести к серьезным осложнениям. Противопоказано лечащее средство также при синдроме Ротона. В педиатрии таблетки не используются. Стоит также учитывать, что действующий компонент может выделяться с грудным молоком. Поэтому к противопоказаниям относят период лактации.

Как принимать «Дюфастон»? До еды или после еды?

Биодоступность препарата не зависит от метода его приема (до или после еды). Важно соблюдать дозировку, назначенную лечащим врачом. Разовая доза не может превышать 10 мг (1 таблетка). В некоторых случаях достаточно принимать и по половине таблетки. Дневная доза не может быть выше 30 мг.

Порядок приема таблеток устанавливается врачом в соответствии с поставленным диагнозом. При эндометриозе назначают по одной таблетке два или три раза в день. Лечение необходимо проводить с 5-го по 25-й день менструального цикла. При бесплодии таблетки принимаются 10 дней (с 14-го по 25-й день цикла). Лечение проводится непрерывно на протяжении шести циклов. После «Дюфастона» нередко наступает долгожданная беременность.

Если у женщины в анамнезе имеются срывы беременности, терапию необходимо продолжать и на первых месяцах вынашивания плода. Также при предменструальном синдроме помогают таблетки «Дюфастон». До еды или после еды их принимать - не имеет значения. Чтобы снизить вероятность развития ПМС, рекомендуется выпивать по одной таблетке с 11-го по 25-й день цикла.

Особые указания

В начале терапии у многих женщин наблюдается ряд побочных явлений. Со стороны пищеварительной системы не исключена тошнота, диарея, вздутие живота. Возможна головная боль, депрессия. Эти симптомы могут быть связаны с гормональной перестройкой организма. В большинстве случаев в отмене препарата нет необходимости.

Если возникают дерматологические реакции, такие как зуд, сыпь, крапивница, стоит отменить таблетки «Дюфастон». Такие симптомы могут свидетельствовать об индивидуальной непереносимости.

У некоторых женщин в начале лечения могут наблюдаться маточные кровотечения. Устранить проблему можно путем увеличения дозировки препарата. Однако такое решение может принять лишь врач. Самолечением заниматься нельзя.

Сегодня довольно часто женщинам для лечения или профилактики репродуктивной сферы выписывают гормональные лекарства, однако мало кто знает, какие побочные эффекты они могут вызвать. В нашей статье мы предлагаем ознакомиться с частью инструкции по применению препарата «Дюфастон», которая касается побочных эффектов, а также расскажем, стоит ли принимать лекарство при .

Характеристика и описание

«Дюфастон» является синтетическим аналогом - одного из важнейших женских половых . Его особенностью является то, что он никак не отражается на , поэтому при его приеме вполне возможно забеременеть.

Лекарство выпускают в виде таблеток, вокруг которых имеется оболочка. Оно имеет большое количество показаний, поэтому используется для борьбы со многими болезнями.

Рассмотрим, для чего назначают «Дюфастон»:

Лютеиновая недостаточность, как результат - .
Наличие .
Наличие ярко выраженного .
При угрозе , после него.
При дисфункциональных маточных кровотечениях.
При наличии вторичной .
Для восстановления .

Также препарат используется как ЗГТ, чтобы нейтрализовать пролиферативное действие на слизистую оболочку матки.

Побочные эффекты при применении

К сожалению, кроме положительного результата в лечении, «Дюфастон» имеет и побочные действия. Рассмотрим более подробно, какое влияние он оказывает на организм.

Головные боли и мигрени

Принятие «Дюфастона» приводит к повышению концентрации . Гормональные скачки воздействуют на центральную нервную систему и могут вызывать головные боли или приступы мигрени.

Если во время принятия «Дюфастона» вы заметили подобные симптомы, необходимо срочно сообщить о них лечащему врачу и отменить лекарство.

Гемолитическая анемия

Одним из серьезных побочных эффектов при приеме «Дюфастона» является развитие гемолитической анемии - отклонение в работе кровеносной системы. При ней наблюдается разрушение эритроцитов в крови.

Депрессия

К сожалению, длительный прием препарата может отразиться и на психике женщины. Неприятным побочным эффектом в этом случае является депрессия. При этом присутствуют такие симптомы, как усталость, апатичность, вялость, отсутствие настроения и желания что-либо делать.

Попадая в кровь человека, прогестерон воздействует и на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Поэтому часто женщины жалуются на чувство тошноты, но при этом рвота наблюдается в единичных случаях.

Нарушения функции печени

При приеме «Дюфастона» могут возникнуть побочки в работе печени. При этом женщины отмечают появление слабости, болей в животе, может начаться желтуха. Если у вас имеются проблемы с печенью, принимать лекарство строго запрещено.

Маточные кровотечения

К сожалению, если окажется, что таблетки вам не подходят или они были назначены неверно, это может привести к прорывным кровотечениям из матки, которые могут произойти в результате назначения недостаточной дозы. Кроме этого, женщины отмечают повышенную чувствительность груди.

Зуд и аллергические реакции

Гормоны способны влиять и на кожу, подкожную клетчатку. Нередко констатируют аллергию на «Дюфастон», которая проявляется зудом, сырью, крапивницей, иногда - отеком Квинке.

Одним из основных назначений «Дюфастона» является нормализация менструального цикла, однако иногда могут наблюдаться сбои в первые месяцы приема.

Это происходит из-за перестройки организма, так как он начинает получать дополнительную дозу гормонов. В течение 3 месяцев цикл должен стабилизироваться, но если этого не произошло, стоит обратиться к лечащему врачу.

Некоторые женщины отмечают, что во время приема препарата увеличивается масса тела. Однако четких оснований связывать это с «Дюфастоном» нет.

Единственное, на что стоит обратить внимание, это то, что препарат может способствовать задержке жидкости в организме, что в свою очередь может повлиять на вес. Однако если придерживаться правильного питания, заниматься умеренными физическими нагрузками, на массе тела прием препарата не отразится.

Особые указания и противопоказания

Если прием таблеток является частью ЗГТ, должен быть проведен детальный анализ анамнеза. Кроме этого, лечащий врач должен предупредить пациентку о том, какие изменения в груди требуют повышенного внимания.

Если прорывные кровотечения из матки продолжаются после завершения терапевтического курса, стоит отправить на биопсию часть эндометрия для того, чтобы исключить наличие злокачественных изменений.

К основным противопоказаниям к приему «Дюфастона» относят:

Существует много аналогов препарата, но не стоит самостоятельно решать, какое лекарство принимать. Только опытный специалист сможет подобрать препарат с учетом вашей ситуации.

Ознакомившись с нашей статьей, вы узнали, чем может быть опасен «Дюфастон», в каких случаях его назначают. Любое лечение должно проходить под наблюдением врача - только в таком случае можно добиться положительного результата и не навредить своему здоровью.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 111.1 мг, гипромеллоза - 2.8 мг, крахмал кукурузный - 14 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.4 мг, магния стеарат - 0.7 мг.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)) - 4 мг.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Дидрогестерон - прогестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности . Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами.

Не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и глюкокортикоидной активностью.

Дидрогестерон не является контрацептивом. Терапевтический эффект на фоне приема дидрогестерона достигается без подавления овуляции.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается. Время достижения C max для дидрогестерона варьируется между 0.5 и 2.5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона (доза 20 мг для приема внутрь по сравнению с в/в введением 7.8 мг) составляет 28%.

В таблице представлены фармакокинетические показатели дидрогестерона и 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) после однократного приема 10 мг дидрогестерона:

Распределение

После в/в введения дидрогестерона V d в равновесном состоянии составляет около 1400 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками крови.

Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2.5 мг до 10 мг.

При сравнении фармакокинетических показателей при одно- и многократном приеме внутрь установлено, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не изменяется в результате многократного применения.

Состояние равновесия достигается спустя 3 дня после начала лечения.

Метаболизм

После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. С max основного метаболита ДГД достигается примерно спустя 1.5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше концентрации дидрогестерона. Соотношения AUC и С mах ДГД к дидрогестерону составляют порядка 40 и 25 соответственно. Средний Т 1/2 дидрогестерона и ДГД составляет от 5 до 7 и от 14 до 17 ч соответственно. Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-он конфигурации исходного соединения и отсутствие реакции 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие у дидрогестерона эстрогенных и андрогенных эффектов.

Выведение

После приема внутрь меченного дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится через почки (с мочой). Общий плазменный клиренс составляет 6.4 л/мин. Дидрогестерон полностью выводится из организма через 72 ч. ДГД обнаруживается в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.

Показания

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

— эндометриоз;

— бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

— угрожающий выкидыш;

— привычный выкидыш;

— предменструальный синдром;

— дисменорея;

— нерегулярные менструации;

— вторичная аменорея;

— дисфункциональные маточные кровотечения;

— поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата;

— диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);

— злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

— непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;

— период грудного вскармливания;

— порфирия, в настоящее время или в анамнезе;

— возраст до 18 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет;

— самопроизвольный аборт (выкидыш) или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

— нелеченная гиперплазия эндометрия;

— артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. , тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу);

— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный ).

С осторожностью

— депрессия, в настоящее время или в анамнезе;

— состояния, ранее появившиеся или обострившиеся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, такие как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз.

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ тела более 30 кг/м 2), пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак; у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; с эндометриозом, миомой матки; наличием гиперплазии эндометрия в анамнезе; аденомой печени; сахарным диабетом с наличием или без сосудистых осложнений; артериальной гипертензией; бронхиальной астмой; эпилепсией; мигренью или тяжелой головной болью в анамнезе; желчнокаменной болезнью; хронической почечной недостаточностью; при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-й линии родства с раком молочной железы).

Дозировка

Препарат принимают внутрь.

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы.

Продолжительность терапии и дозы могут быть скорректированы с учетом индивидуального клинического ответа пациентки и степени выраженности патологии в пределах режима дозирования препарата, представленного ниже:

Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.

Бесплодие (обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы): по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение, как минимум, шести следующих друг за другом циклов. В первые месяцы беременности рекомендовано продолжать лечение по схеме, описанной при привычном выкидыше.

Угрожающий выкидыш: 40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

Привычный выкидыш: по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы.

Предменструальный синдром:

Дисменорея: по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла.

Нерегулярные менструации: по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Вторичная аменорея: эстрогенный препарат 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг препарата 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут в течение 5 или 7 дней.

Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения): по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

ЗГТ в сочетании с эстрогенами: при непрерывном последовательном режиме - по 10 мг дидрогестерона в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме терапии (когда эстрогены применяются 21-дневными курсами с 7-дневными перерывами) - по 10 мг дидрогестерона в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов. Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг.

Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять, как можно раньше, в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного" кровотечения или "мажущих" кровянистых выделений.

Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза/сут, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваться с врачом.

Применение дидрогестерона до менархе не показано. Безопасность и эффективность дидрогестерона у девочек-подростков в возрасте от 12 до 18 лет не установлена. Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не позволяют давать рекомендации по режиму дозирования у пациенток данной возрастной группы.

Побочные действия

В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию только дидрогестероном, наиболее часто встречались: головная боль/мигрень, тошнота, нарушение менструального цикла, болезненность/чувствительность молочных желез.

В клинических исследованиях, а также в ходе постмаркетингового применения (спонтанные сообщения), с применением только дидрогестерона наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Со стороны системы кроветворения: редко - гемолитическая анемия.

Психические нарушения: нечасто - депрессия.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - мигрень/головная боль; нечасто - головокружение; редко - сонливость.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - нарушения функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко - отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - нарушения менструального цикла (включая метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, дисменорею и нерегулярный менструальный цикл); болезненность/чувствительность молочных желез; редко - отечность молочных желез.

Новообразования: редко - увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома).

Прочие: редко - отеки; нечасто - увеличение массы тела.

При применении некоторых прогестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках заместительной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные эффекты: рак молочной железы, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников; венозная тромбоэмболия; инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

В рандомизированном двойном слепом исследовании с двумя параллельными группами по изучению перорального применения дидрогестерона в сравнении с интравагинальным введением микронизированного прогестерона для поддержки лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции было показано, что встречаемость наиболее частых нежелательных явлений, возникших в ходе лечения, была сравнима в обеих группах. Наиболее часто встречались (не менее 5% в одной из групп лечения вне зависимости от препарата): кровотечение из влагалища, тошнота, боль во время процедуры, головная боль, боль в области живота, биохимическая беременность. Единственным нежелательным явлением, возникшим в ходе лечения, с частотой ≥2% пациенток в каждой из групп было кровотечение из влагалища.

Возможно прерывание беременности на раннем сроке (особенно до 10 недели беременности) - частота развития беременности при проведении процедур ВРТ в среднем составляет около 35%.

Профиль безопасности, наблюдавшийся в данном исследовании, соответствует ожидаемому, с учетом хорошо изученного профиля безопасности дидрогестерона и популяции пациенток.

Передозировка

Данные о случаях передозировки препаратом ограничены. Дидрогестерон хорошо переносился после приема внутрь (максимальная описанная суточная доза составила 360 мг).

Симптомы: теоретически возможны клинические проявления передозировки препарата - тошнота, рвота, головокружение и сонливость.

Лечение: специфический антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Лекарственное взаимодействие

Данные, полученные in vitro, показывают, что главный путь образования основного фармакологически активного метаболита ДГД осуществляется под каталитическим действием альдо-кето-редуктазы 1С (AKR1 С) в цитозоле клеток человека. Затем внутри цитозоля происходит метаболическая трансформация изоферментами цитохрома Р450, преимущественно с помощью CYP3A4, в результате чего образуются несколько второстепенных метаболитов. Субстратом для трансформации с помощью изофермента CYP3A4 является основной активный метаболит ДГД. Метаболизм дидрогестерона и ДГД может ускоряться при совместном применении веществ, являющихся индукторами ферментов системы цитохрома 450, таких как противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный. Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы ферментов системы цитохрома, при совместном применении со стероидами, напротив, обладают ферментиндуцирующими свойствами.

С клинической точки зрения, усиление метаболизма дидрогестерона может снизить его эффективность.

Результаты исследований in vitro показывают, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют или не индуцируют ферменты системы цитохрома, которые метаболизируют лекарственные препараты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Дюфастон при аномальных маточных кровотечениях необходимо выяснить причину кровотечения. При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже одного раза в полгода. В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения. Если "прорывные" кровотечения или "мажущие" кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует обратиться к лечащему врачу и провести соответствующее дополнительное обследование, при необходимости сделать биопсию эндометрия с целью исключения новообразований в эндометрии.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами с целью заместительной гормональной терапии (ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

ЗГТ следует назначать с целью лечения менопаузальных симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни пациентки. Следует ежегодно оценивать соотношение польза/риск проводимой ЗГТ. Терапию следует продолжать до тех пор, пока потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с проведением ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы. Вследствие низкого абсолютного риска у молодых женщин, соотношение польза/риск для них может быть более благоприятным по сравнению с таковым у женщин старшего возраста.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для ЗГТ) должен быть собран полный индивидуальный и семейный анамнез. Следует провести объективное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. (см. "Рак молочной железы"). Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом, с учетом индивидуальных особенностей и клинической картины.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с интактной маткой риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами.

Циклическое применение прогестагенов, в т.ч. дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что риск возникновения рака молочной железы повышается у женщин, получавших ЗГТ эстроген-прогестагенными препаратами, а также, возможно, при монотерапии эстрогенами. Уровень риска зависит от длительности проведения ЗГТ. Результаты эпидемиологического исследования и исследования WHI(исследование "Инициатива во имя здоровья женщин") подтверждают увеличение риска развития рака молочной железы у женщин принимающих лекарственные препараты, содержащие комбинацию эстрогена и прогестерона в рамках ЗГТ. Риск возрастает примерно через 3 года использования, при этом возвращается к среднему значению в течение нескольких (как правило, пяти) лет после окончания терапии.

На фоне приема препаратов для ЗГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы.

Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска для женщин, получающих ЗГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1.3-3-кратным повышением риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения ЗГТ, чем в последующие. У пациентов с диагностированной тромбофилией отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и ЗГТ может увеличивать риск. По этой причине ЗГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м 2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначных данных о возможной роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств, следует прекратить прием препаратов для ЗГТ за 4-6 недель до операции, возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Женщинам с отсутствием в анамнезе случаев ВТЭ, но с указанием наличия в семейном анамнезе случаев тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников, после проведения подробного консультирования о возможных ограничениях и недостатках терапии может быть предложен скрининг (в ходе скрининга выявляется только часть наследственных дефектов системы гемостаза).

В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина С, протеина S, или комбинация дефектов), проведение ЗГТ противопоказано.

Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо тщательно оценить пользу/риск назначения ЗГТ. До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для ЗГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, ЗГТ следует отменить.

Необходимо срочно обратиться к врачу в случае появления любого из симптомов, свидетельствующих о возможной тромбоэмболии (болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная , одышка, нарушение зрения).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых исследований, указывают на отсутствие защитного эффекта в отношении развития инфаркта миокарда у женщин с и без наличия ИБС, получающих ЗГТ в виде комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами или монотерапии эстрогенами.

Относительный риск развития ИБС незначительно повышается в ходе проведения комбинированной ЗГТ. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС на фоне применения ЗГТ меньше у здоровых женщин в возрасте близком к наступлению естественной менопаузы, однако, он повышается в последующие годы.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами связана с 1.5-кратным повышением риска возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Дюфастон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

Беременность и лактация

Беременность

Более 10 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности (см. раздел "Показания к применению").

Имеются отдельные сообщения о возможной связи риска развития гипоспадии с применением некоторых прогестагенов. Однако, множество различных факторов, влияющих на беременность, не позволяют сделать однозначный вывод о влиянии прогестагенов на риск возникновения гипоспадии. Результаты клинических исследований, в которых ограниченное число женщин получали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не подтвердили увеличения риска гипоспадии. В настоящее время иные эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко. При применении других прогестагенов установлено, что прогестагены и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Наличие риска для ребенка не изучено. В связи с этим, грудное вскармливание во время приема препарата Дюфастон не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет).