Лекарственный справочник гэотар.

табл. 1 мг, № 30

Кетотифен1 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, крахмал пшеничный, магния стеарат.

№ UA/5512/01/01 от 28.11.2006 до 28.11.2011

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Он принадлежит к группе небронходилатирующих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н1-рецепторов и угнетением фермента ФДЭ, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты тромбоцит-активирующего фактора. При самостоятельном применении не купирует приступы БА, а предупреждает их появление и приводит к снижению их продолжительности и интенсивности, при чем в некоторых случаях они полностью исчезают.Фармакокинетика. Резорбция: характеризуется почти полной резорбцией в ЖКТ. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 2-4 ч. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.Распределение: связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75%. Объем распределения — 2,7 л/кг.Метаболизм: около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация, до таких метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (обладающий фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (фармакологическая активность неизвестна).Экскреция: на 70% элиминируется через почки в виде неактивных метаболитов и на 0,8% — в неизмененном виде. При элиминации T1/2 из плазмы крови кетотифена составляет около 21 ч.

Показания:

как дополнительное средство при продолжительном лечении атопической БА.При симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Применение:

таблетки принимают внутрь во время приема пищи, запивая водой.Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи. Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы на протяжении 1-й недели, начиная с 0,5 мг вечером перед сном до постепенного достижения терапевтической дозы.Дети в возрасте старше 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи.Дети в возрасте от 6 мес до 3 лет: препарат в форме таблеток не назначают детям в возрасте до 3 лет. Рекомендуется лечение препаратом кетотифен в форме сиропа.Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, причем терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно длиться не меньше 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели терапии.Прекращение терапии. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, на протяжении 2-4 нед, во избежание риска рецидива астматических симптомов.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата.Период беременности (I триместр) и кормления грудью.

Побочные эффекты:

во время лечения кетотифеном возможно возникновение таких побочных реакций: часто — сонливость, сухость во рту, головокружение, утомляемость, тошнота, рвота, боль в животе, запор , которые обычно спонтанно исчезают во время лечения. Возможно увеличение массы тела в связи с повышением аппетита.Редко: повышенная чувствительность, симптомы возбуждения, раздраженность, бессонница и беспокойство, судороги, особенно у детей.Очень редко: цистит , темная окраска мочи, гепатит , повышение показателей уровня ферментов печени, желтуха .В единичных случаях сообщается о тяжелых кожных реакциях — мультиформная эритема , синдром Стивенса — Джонсона.

Особые указания:

кетотифен не применяют для купирования астматических приступов.В начале лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно системными ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности .В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.Кетотифен снижает судорожный порог, поэтому его нужно назначать с особой осторожностью пациентам, в анамнезе которых есть данные о судорогах.Вспомогательное вещество — пшеничный крахмал — может представлять опасность для пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией).Период беременности и кормления грудью. Во время исследований на животных не установлено эмбриотоксического и тератогенного действия кетотифена. Контролируемых клинических исследований у женщин в период беременности не проводили. В период беременности кетотифен следует назначать только при наличии прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.Кетотифен проникает в грудное молоко. Поэтому женщинам в период кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание.Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Из-за возможной сонливости, особенно в начале лечения, Кетотифен Софарма следует с осторожностью применять водителям транспортных средств и операторам автоматизированных механизмов.

Взаимодействия:

при одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития оборатимой тромбоцитопении . У больных следует контролировать количество тромбоцитов.При сочетанном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на ЦНС.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, головокружение, гипотензия, тошнота, рвота, у детей возможно появление судорог.Лечение: общие меры для устранения нерезорбированного количества лекарственного средства (промывание желудка), форсированный диурез и симптоматические средства.

Профилактика приступов бронхиальной астмы, аллергического бронхита, поллиноза; профилактика и лечение аллергического ринита, аллергического конъюктивита, крапивницы, атопического дерматита, мигрени.

Форма выпуска препарата Кетотифен Софарма

Таблетки 1 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Состав
Таблетки 1 табл.

вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; крахмал пшеничный; магния стеарат
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

Сироп 5 мл
кетотифена гидрофумарат 1,38 мг
(соответствует 1 мг кетотифена)
вспомогательные вещества: сорбитол; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; лимонной кислоты моногидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; этанол 96%; натрия сахаринат; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника»); вода очищенная
во флаконах темного стекла по 100 мл (в комплекте с мерным стаканчиком); в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика препарата Кетотифен Софарма

Антигистаминное, противоаллергическое, противоастматическое. Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов из тучных клеток и базофилов. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Угнетает ЦНС. После приема внутрь всасывается практически полностью. Проходит через ГЭБ, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводиться с мочой и в виде метаболитов.

Побочные действия препарата Кетотифен Софарма

Со стороны нервной системы и органов чувств: седативный эффект, понижение реакционной способности, заторможенность, ощущение усталости, легкое головокружение, головная боль, сонливость, редко - беспокойство, нарушение сна, нервозность (особенно у детей). Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор. Прочие: аллергические кожные реакции, увеличение массы тела.

Способ применения и дозы препарата Кетотифен Софарма

Внутрь, во время еды.

Взрослым - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

Детям старше 3 лет - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером); от 6 мес до 3 лет - по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 нед.

Взаимодействия препарата Кетотифен Софарма с другими препаратами

Усиливает эффекты седативных, снотворных, других антигистаминных средств и этанола. Пероральные противодиабетические препараты увеличивают вероятность развития тромбоцитопении.

Условия хранения препарата Кетотифен Софарма

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Кетотифен Софарма

Принадлежность препарата Кетотифен Софарма к ATX-классификации:

R Дыхательная система

R06 Антигистаминные препараты для системного применения

R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения

• Инструкция по применению КЕТОТИФЕН СОФАРМА
• Состав препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
• Показания препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
• Условия хранения препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА
• Срок годности препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА

Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп в виде прозрачной, вязкой жидкости от бесцветного до бледно-желтого цвета, со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: сорбитол - 1750 мг, сахарин натрия - 1 мг, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, жидкая эссенция "Клубника" FM50066, вода очищенная.

125 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
125 мл - флаконы полиэтилентерефталатные (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата КЕТОТИФЕН СОФАРМА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает выраженным антигистаминным эффектом. Не относится к бронходилатирующим противоастматическим средствам. Механизм действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, блокированием гистаминовых Н 1 -рецепторов и ингибированием фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) в тучных клетках.

Подавляет эффекты PAF (тромбоцит-активирующего фактора). Кетотифен не купирует астматические приступы, а предотвращает их появление и ведет к уменьшению их продолжительности и интенсивности, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. Благоприятно влияет на выделение мокроты.

Фармакокинетика

Всасывание

Почти полностью всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в связи с чем биодоступность составляет около 50%. C max в плазме достигается между 2-4 ч после приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 75%. С ss достигается после приема в минимальной суточной дозе 2 мг. V d - 2.7 л/кг.

Метаболизм

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями: деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация. Образуются следующие метаболиты:

• кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивен), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидрокси-кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Выведение

Выведение - двухфазное:

• T 1/2 первой фазы составляет 3-5 ч, второй - около 21 ч. Выводится с мочой - 60-70% в виде метаболитов, около 1% - в неизмененном виде в течение 48 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нет данных об изменениях фармакокинетических параметров у пациентов пожилого возраста.

Метаболизм у детей не отличается от метаболизма у взрослых, за исключением более быстрого клиренса. Поэтому детям старше 3-летнего возраста рекомендуется суточная доза аналогична таковой у взрослых.

Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Кетотифен метаболизируется в печени, поэтому тяжелое поражение печени может повлиять на его глюкуронизацию. Клиренс кетотифена у пациентов с нарушением функции печени, вероятно, может быть снижен, причем нельзя исключить возможность его кумуляции.

Адекватных контролируемых фармакокинетических исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Несмотря на то, что 60-70% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, существует повышенный риск развития побочных реакций, обусловленных накоплением метаболитов.

Показания к применению

• дополнительное средство при длительном лечении атопической бронхиальной астмы легкой степени тяжести (кетотифен не является эффективным для купирования уже наступивших приступов бронхиальной астмы);
• симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время еды.

Взрослые: Для пациентов, у которых наблюдается выраженный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 2.5 мл (0.5 мг) 2 раза/сут, до постепенного достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг - по 10 мл 2 раза/сут. При назначении препарата в более высокой дозе можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.

Терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Длительность лечения - 2-3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель.

детей

У пациентов с нарушением функции печени возможно замедление клиренса кетотифена, поэтому необходима коррекция дозы препарата. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.

Кетотифен и его метаболиты выводятся почками, поэтому для пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы. Рекомендуемая доза составляет 1/2 дозы для взрослых.

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Побочное действие

Побочные действия классифицируются по частоте следующим образом:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании существующих данных не представляется возможным провести оценку).

Инфекции и инвазии: нечасто - цистит.

Аллергические реакции: очень редко - тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;

Нарушения психики: часто - возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение;

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту;

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - сыпь.

Прочее: редко - усталость, увеличение массы тела.

В начале лечения могут отмечаться сухость во рту и головокружение, которые обычно проходят самостоятельно. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС (особенно у детей), такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного эффектов кетотифена. Адекватных контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано, во II и III триместрах беременности применение возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Кетотифен выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Дети в возрасте 3 лет и старше: по 5 мл (1 мг) 2 раза/сут, утром и вечером.

Клинические исследования подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что для получения оптимального результата терапии у детей кетотифен может быть назначен в более высокой дозе (мг/кг), чем у взрослых. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и низкие.

Особые указания

Препарат не следует применять для купирования приступа бронхиальной астмы.

В начале лечения кетотифеном не следует резко прекращать терапию другими противоастматическими препаратами, особенно системными ГКС. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие надпочечниковой недостаточности.

При наличии интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

Имеются сообщения о развитии судорог (в очень редких случаях) во время терапии кетотифеном. Т.к. кетотифен понижает порог судорожной активности, его не следует назначать пациентам с эпизодами судорог в анамнезе.

Кетотифен Софарма сироп содержит в качестве вспомогательных веществ метил- и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества сорбитол, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует назначать сироп Кетотифен Софарма.

Препарат содержит 2.46 об.% этанола, т.е. до 100 мг на дозу, что соответствует 2.46 мл пива или 1.025 мл вина, поэтому его не следует назначать пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, а также пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Неиспользованный лекарственный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Доклинические данные о безопасности

Кетотифен - вещество средней степени токсичности. При исследовании субхронической (90 дней) и хронической (180 дней) токсичности у крыс не наблюдалось изменений в поведении и рефлексах, гематологических и параклинических тестов, как и токсических изменений внутренних органов у экспериментальных животных. Экспериментальные исследования показывают, что кетотифен не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможного развития сонливости и замедления скорости психомоторных реакций, особенно в начале лечения, следует с осторожностью назначать препарат водителям транспортных средств и операторам машин.

Передозировка

Симптомы: сонливость (вплоть до выраженного седативного эффекта), спутанность сознания, дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия;

Лечение: промывание желудка;

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении кетотифена и пероральных гипогликемических препаратов повышается риск развития обратимой тромбоцитопении. При необходимости данной комбинации следует регулярно контролировать количество тромбоцитов.

При одновременном применении с атропином или препаратами с атропиноподобным действием повышается риск развития таких побочных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может усиливать действие лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными препаратами может привести к взаимному усилению их эффектов.

Одновременное применение кетотифена с бронходилататорами может уменьшить частоту применения последних.

Следует избегать одновременного применения кетотифена и этанола, т.к. последний усиливает угнетающее действие кетотифена на ЦНС.

СОФАРМА АО, представительство, (Болгария)

SOPHARMA PLC

A 16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria
Tel.: (+359 2) 938 31 23
Fax: (+359 2) 938 13 44
E-mail: [email protected]
http://www.sopharma.bg

Многие лекарственные средства, имеющие одно и тоже активное вещество, выпускаются разными фармацевтическими компаниями, причем зарубежные фирмы зачастую пользуются большей популярностью. Рассмотрим инструкцию к препарату "Кетотифен Софарма". Он имеет достаточно большое количество синонимов и аналогов, среди которых есть и российские.

Где производится

Болгария - некогда одна из стран Совета Экономической Взаимопомощи, традиционно поставляющая в республики СССР многие товары, включая и медикаменты. Сегодня продукция этого европейского государства продолжает пользоваться спросом и доверием. Одна из болгарских компаний, традиционно сотрудничающая с нашей страной, - это "Софарма". История этого фармацевтического предприятия насчитывает почти 100 лет. На сегодня его продукция широко известна и востребована во многих странах по всему миру.

Посылом работы компании служит философия гуманной миссии, основанная на высоких стандартах качества, безопасности и эффективности медикаментов. Бренд "Софарма" для многих потенциальных покупателей стал символом надежности, качества и эффективности лекарственных препаратов. Вот и "Кетотифен Софарма" среди лекарственных средств определенной группы пользуется заслуженным доверием пациентов и врачей.

Активное вещество препарата

В некоторых случаях людям приходится принимать определенные препараты, которые значительно улучшают самочувствие и помогают сохранять не только здоровье, но и жизнь. Таким лекарственным средством является "Кетотифен Софарма". От чего эти таблетки помогают? Они борются с проявлениями аллергии. Активным компонентом этого лекарства является одно вещество - кетотифен в форме гидрофумарата. Благодаря ему лекарственное средство относится к фармацевтической группе антигистаминных средств, точнее, к стабилизаторам мембран тучных клеток.

Формы выпуска, химический состав

Как указывает инструкция по применению к "Кетотифен Софарма", препарат выпускается в двух формах. Это таблетки и сироп. Обе формы лекарства в одной дозе содержат 1,38 мг активного компонента. Помимо кетотифена гидрофумарата, 1 таблетка содержит микрокристаллическую целлюлозу (МКЦ), кальция гидрофосфат безводный, крахмал пшеничный, магния стеарат. Все эти компоненты являются формообразующей основой и лекарственными свойствами не обладают.

В сиропе в качестве вкусовой и ароматической формообразующей основы, не несущей лечебного функционала, используются:

• Ароматизатор клубничный.
• Метилпарагидроксибензоат.
• Моногидрат лимонной кислоты.
• Натрия гидрофосфата додекагидрат.
• Натрия сахаринат.
• Пропилпарагидроксибензоат.
• Этанол (96%).

Основная составляющая сиропа - вода, очищенная в необходимом для получения определенной концентрации количестве.

Что работает в лекарстве

Всю важную информацию рассказывает о препарате "Кетотифен Софарма" инструкция по применению. Таблетки и сироп работают на одном лекарственном веществе - гидрофумарата кетотифена. Оно является производным фумаровой кислоты - биологически значимого компонента для многих процессов, протекающих в организме человека. Формула вещества, основанная на гидросоединении, наиболее соответствует клеткам живого организма. Поэтому гидрофумарат кетотифена обладает высокой биологической доступностью, составляющей более 50% благодаря эффекту первого круга обращения через печень.

Фармакологическое действие

Многие пациенты интересуются, "Кетотифен Софарма" от чего применяется. Гидрофумарат кетотифена относится к стабилизаторам мембран тучных клеток - белых клеток крови, содержащих гистамин, запускающий немедленные аллергические реакции. Попадая в кровь, кетотифен не позволяет высвобождаться гистамину, то есть блокирует развитие аллергического ответа на раздражитель. Также это вещество подавляет повышенную чувствительность таких компонентов крови, как эозинофилы к цитокинам, ответственных за передачу информации от клетки к клетке. Этот функционал активного компонента препарата способствует купированию реакции гиперактивности дыхательных путей в ответ на действие аллергенов. Кроме того, кетотифен предупреждает бронхоспазм без расширения бронхов. В ходе клинических испытаний установлено, что данное активное вещество угнетающее действует на центральную нервную систему. Для получения клинически значимого эффекта гидрофумарат кетотифена должен поступать в организм на протяжении 6-8 недель.

Показания к назначению

"Кетотифен Софарма" показания к применению имеет следующие:

• Астма бронхиальная атопическая (в качестве средства комплексной терапии).
• Аллергический ринит.
• Острый атопический конъюнктивит.

Противопоказания

Неадекватная реакция организма на некоторые вещества становится проблемой многих людей. Противоаллергенные препараты можно найти в аптеках в широком ассортименте, но принимать их без назначения врача нельзя. Это ограничение касается и лекарственного средства "Кетотифена Софарма". Препарат имеет определенные противопоказания: гиперчувствительность к отдельным компонентам, входящим в состав, период беременности и лактации, а также возрастные ограничения. Медикамент в форме таблеток нельзя принимать детям в возрасте до 3 лет. Малышам от 6 месяцев врачи по показаниям назначают сироп "Кетотифен Софарма". Ограничением к приему лекарства служат такие патологии здоровья, как печеночная недостаточность и эпилепсия.

Возможные негативные последствия терапии

"Кетотифен Софарма" (сироп и таблетки) может вызвать нежелательные побочные реакции:

• Аллергические кожные высыпания (наблюдается, в основном, на сироп, так как в нем присутствует клубничный ароматизатор).
• Беспричинное беспокойство, тревожность.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Замедление скорости реакций.
• Запор.
• Заторможенность.
• Нарушение сна.
• Нервозность.
• Ощущение усталости.
• Рвота.
• Сонливость.
• Сухость во рту.
• Тошнота.
• Тромбоцитопения.
• Увеличение массы тела.
• Усиление аппетита.

При появлении таких побочных реакций на препарат следует обратиться за консультацией к специалисту, который изменит дозировку или отменит данный препарат и подберет другое средство против аллергии.

Передозировка

Проведение клинических испытаний и наблюдения медиков за пациентами, принимавшими "Кетотифен Софарма", показало, что передозировка препарата может проявляться следующим образом:

• Бради- или тахикардия.
• Дезориентация.
• Нистагм.
• Одышка.
• Повышенная возбудимость (наблюдаемая чаще всего у детей).
• Понижение АД.
• Спутанность сознания.
• Сонливость.
• Судороги.
• Цианоз.

Иногда передозировка кетотифена может спровоцировать кому.

Помочь больному в случае передозировки препарата можно при помощи индукции рвоты, промывания желудка, назначения активированного угля и/или солевых слабительных. Также используется симптоматическая терапия и поддержание жизненно важных функций при помощи специальных медицинских мероприятий. При отравлении кетотифеном следует учесть, что диализ в этом случае неэффективен. Если у больного появилось возбуждение и судороги, то ему следует ввести быстродействующие барбитураты или бензодиазепины.

Как правильно принимать

Всю значимую информацию рассказывает о препарате "Кетотифен Софарма" инструкция по применению. Таблетки взрослым и сироп детям назначает к применению только лечащий врач. Он рекомендует правильную дозировку и режим применения лекарства. Производитель указывает стандартные схемы терапии данным лекарством. В некоторых случаях гидрофумарат кетотифена оказывает на человека значительное седативное действие. Если такой нежелательный эффект проявился, то следует в первые дни принимать половину дозы препарата, то есть по 2,5 мл сиропа. Затем дозу постепенно увеличивают до 5 мл на один прием.

Если используется препарат в таблетированной форме, схема приема та же (утром и вечером во время трапезы). Пациентам старше 3 лет назначают по 1 таблетке на каждый прием. Детям младше 3 лет, как правило, выписывают сироп, так как таблетку они еще не умеют принимать.

Если у пациента наблюдается значительный седативный эффект, нужно начинать прием с 0,5 таблетки, постепенно переходя на целую.

Важно отметить, что терапия с использованием данного препарата проходит в течение 2-3 месяцев. Прекращать прием требуется постепенно (в течение 2-4 недель).

Возможно ли лечение в комплексе

Назначая пациенту "Кетотифен Софарма", врач должен учесть взаимодействие гидрофумарата кетотифена и других лекарственных веществ, которые принимает больной. Взаимодействие препаратов может сильно повлиять на самочувствие и состояние организма человека. Не рекомендуется проводить совместную терапию данным лекарством и седативным, снотворными препаратами из-за усиления действия последних. Также активируется действие на нервную систему других антигистаминных средств и этанола. Кетотифен при пероральном приеме вместе с противодиабетическими лекарствами может вызвать развитие тромбоцитопении.

Любую необходимость совмещения терапии должен рассмотреть специалист.

Аналоги

В аптеках можно найти большой ассортимент лекарств, способных бороться с аллергией у детей и взрослых. Синонимами препарата " Кетотифена Софарма" можно считать лекарства, в которых работает кетотифен:

• "Кетотифен".
• "Кетотифен Штада".
• "Позитан".

Дженериком будут таблетки " Кетотифена фумарат".

Можно подобрать и сиропы с таким же активным веществом. Это:

• "Задитен".
• "Дальтифен".

Также специалист может назначить аналоги:

• "Аломид".
• "Тайлед".
• "Интал".
• "Ризабен".

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Профилактика приступов бронхиальной астмы, аллергического бронхита, поллиноза; профилактика и лечение аллергического ринита, аллергического конъюктивита, крапивницы, атопического дерматита, мигрени.

Форма выпуска

таблетки 1 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Таблетки 1 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Состав
Таблетки 1 табл.

вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; крахмал пшеничный; магния стеарат
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

Сироп 5 мл
кетотифена гидрофумарат 1,38 мг
(соответствует 1 мг кетотифена)
вспомогательные вещества: сорбитол; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; лимонной кислоты моногидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; этанол 96%; натрия сахаринат; ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника»); вода очищенная
во флаконах темного стекла по 100 мл (в комплекте с мерным стаканчиком); в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое, противоастматическое. Тормозит высвобождение гистамина и других медиаторов из тучных клеток и базофилов. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, ингибирует фосфодиэстеразу, повышает уровень цАМФ в клетках. Предупреждает развитие бронхоспазма (не оказывает бронхорасширяющего действия). Угнетает ЦНС. После приема внутрь всасывается практически полностью. Проходит через ГЭБ, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Выводиться с мочой и в виде метаболитов.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: седативный эффект, понижение реакционной способности, заторможенность, ощущение усталости, легкое головокружение, головная боль, сонливость, редко - беспокойство, нарушение сна, нервозность (особенно у детей). Со стороны органов ЖКТ: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запор. Прочие: аллергические кожные реакции, увеличение массы тела.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Взрослым - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

Детям старше 3 лет - по 1 табл. (1 мг) или по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером); от 6 мес до 3 лет - по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 мес, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 нед.

Взаимодействия с другими препаратами

Усиливает эффекты седативных, снотворных, других антигистаминных средств и этанола. Пероральные противодиабетические препараты увеличивают вероятность развития тромбоцитопении.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Кетотифен Софарма Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Кетотифен Софарма? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Кетотифен Софарма приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.