Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.
120 доз (18 г) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством - пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие немедленной аллергической реакции (за счет торможения образования метаболитов арахидоновой кислоты и снижения высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранних, так и на поздних стадиях аллергической реакции. При сравнении с плацебо установлено снижение уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшение (по сравнению с исходным) количества эозинофилов, нейтрофилов и протеинов адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность препарата составляет меньше 0.1%. При этом мометазона фуроат практически не определяется в плазме крови, даже при использовании высокочувствительных методов определения (с порогом чувствительности 50 пг/мл). Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при "первом прохождении" через печень.
Дозировка
Для лечения сезонного и круглогодичного ринита взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения желаемого клинического эффекта доза препарата для поддерживающей терапии составляет 100 мкг (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз/сут). В случае необходимости доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (общая суточная доза - 400 мкг). Детям в возрасте 2-11 лет назначают по 50 мкг (1 впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).
Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, в течение первых 12 ч после первого применения препарата.
Для лечения обострений хронических синуситов в составе комплексной терапии с антибиотиками взрослым (в т.ч. лицам старческого возраста) и детям с 12 лет назначают по 100 мкг (2 впрыскивания) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Общая суточная доза - 400 мкг. В случае необходимости возможно повышение суточной дозы до 800 мкг (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза/сут). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Стереотипная подача лекарственного препарата (при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс 100 мг суспензии, что соответствует 50 мкг чистого мометазона фуроата) устанавливается приблизительно через 6-7 "калибровочных" нажатий. Если препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед применением необходима повторная "калибровка".
Перед применением флакон необходимо энергично встряхивать.
Передозировка
Препарат обладает низкой (≤ 0.1%) системной биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.
При длительном применении ГКС в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Назонекса с лоратадином не приводило к изменению концентрации лоратадина или его главного метаболита в плазме крови, при этом в плазме не определялось присутствие мометазона фуроата даже в минимальной концентрации.
Исследования лекарственного взаимодействия Назонекса с другими препаратами не проводились.
Применение при беременности и лактации
Специальных, хорошо контролируемых исследований безопасности применения Назонекса при беременности и в период лактации не проводилось. После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо мало, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивности - очень низкой.
Тем не менее, при беременности и в период лактации, а также у женщин детородного возраста Назонекс следует назначать, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного. Новорожденных, матери которых при беременности применяли ГКС, необходимо тщательно обследовать для выявления возможной гипофункции надпочечников.
Побочные действия
Побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита: у взрослых - носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу; раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо). У детей - носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье (частота возникновения сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо).
Побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Назонекса в качестве вспомогательного средства при хроническом синусите у взрослых и подростков: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Срок годности - 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Показания
— лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
— обострение хронических синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет (в качестве вспомогательного средства в составе комплексной антибактериальной терапии);
— профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется проводить за 2-4 недели до начала сезона пыления).
Противопоказания
— детский возраст до 2 лет;
— нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;
— недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);
— туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция (в т.ч. вызванная вирусом Herpes simplex с поражением глаз);
— повышенная чувствительность к препарату.
Особые указания
После применения Назонекса в течение 12 мес признаков атрофии слизистой оболочки носа отмечено не было. При исследовании биоптатов слизистой оболочки носа выявлено, что мометазона фуроат проявлял тенденцию к нормализации гистологической картины.
При применении препарата длительное время (как и при всяком долгосрочном лечении) необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение препаратом рекомендуется прекратить и начать проведение специфической терапии. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При длительном применении препарата признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер.
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены использования ГКС для системного применения (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс. Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые прежде маскировались терапией глюкокортикоидами системного действия.
Пациенты, которым проводилась терапия ГКС, обладают сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном риске инфицирования при контакте с больными инфекционными заболеваниями (в т.ч. ветряной оспой, корью).
Использование в педиатрии
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда Назонекс применялся в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Данные о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют, поэтому Назонекс не может быть рекомендован к применению у этой возрастной группы.
Применение при нарушении функции печени
Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ при интраназальном применении, абсорбируется в незначительной степени и активно биотрансформируется при "первом прохождении" через печень.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Регистрационные номера
. спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 120 доз в компл. с дозир. устройством П N014744/01 (2017-03-09 - 0000-00-00)Внимание! Информация предоставляется исключительно для ознакомления. Даная инструкция не должна использоватся как руководство к самолечению. Необходимость назначения, способы и дозы применения препарата определяются исключительно лечащим врачом.
Общая характеристика
международное и химическое названия: mometasone; мометазона фуроат (9,21-дихлор-11b-гидрокси-16a-метил-3,20-диоксопрегна-1,4-диен-17-ил фуран-2-карбоксилат);
основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета;
состав: 100 г крема содержат мометазона фуроата в пересчете на 100 % вещество — 0,1 г;
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерилмоностеарат 40—55, цетостеариловый спирт, макрогола 20 цетостеарилового эфира, воск белый, титана диоксид (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, парафин белый мягкий (вазелин белый).
Лекарственная форма
Фармакотерапевтическая группа
Кортикостероиды (Кортикостероиды - гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Регулируют минеральный обмен и обмен углеводов, белков и жиров. Применяются в медицине при их недостаточности в организме, в качестве противовоспалительных и противоаллергических средств) для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III) . Мометазон.
Код АТС — D07А C13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Мометазона фуроат — это синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное действие. Как и другие ГКС местного применения, мометазона фуроат оказывает противозудное, антиэкссудативное и сосудосуживающее действие. В целом механизм противовоспалительного действия ГКС местного применения не ясен. Предполагают, что ГКС индуцируют выделение белков (Белки - природные высокомолекулярные органические соединения. Белки играют чрезвычайно важную роль: они – основа процесса жизнедеятельности, участвуют в построении клеток и тканей, являются биокатализаторами (ферменты), гормонами, дыхательными пигментами (гемоглобины), защитными веществами (иммуноглобулины) и др) , ингибирующих фосфолипазу А 2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов (Медиатор - вещество, осуществляющее перенос возбуждения с нервного окончания на рабочий орган и с одной нервной клетки на другую) воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика.
Степень проникновения мометазона фуроата через кожу зависит от различных факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Исследования, проведенные на людях, показали, что примерно 0,4 % нанесенной на неповрежденную кожу дозы (без окклюзионной повязки) 0,1 % крема мометазона фуроата обнаруживалось в системе кровообращения через 8 ч. Воспалительные и другие процессы, проходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.
Показания к применению
Воспалительные явления и зуд (Зуд – видоизмененное чувство боли, обусловленное раздражением нервных окончаний болевых рецепторов) при дерматозах (Дерматоз - кожная патология, высыпания любого типа) , поддающихся терапии (Терапия - 1. Область медицины, изучающая внутренние болезни, одна из древнейших и основных врачебных специальностей. 2. Часть слова или словосочетания, используемая для обозначения вида лечения (кислородная терапия\; гемотерапия – лечение препаратами крови)) глюкокортикостероидами (ГКС); состояния, сопровождающиеся гиперкератозом (атопический и себорейный дерматиты (Себорейный дерматит - широко распространенное хроническое заболевание кожи, богатой сальными железами (лицо, волосистая часть головы, кожные складки). Характерно покраснение и шелушение кожи. При легком поражении волосистой части головы на коже появляются чешуйки - перхоть. Жалобы на зуд. Ведущую роль в патогенезе играет гриб Pytirosporum ovale) , псориаз (Псориаз - хроническое наследственное заболевание кожи с многообразными клиническими проявлениями. Чаще всего встречается обычный псориаз - обильно шелушащиеся папулы и бляшки на волосистой части головы, локтях, предплечьях, кистях, голенях, стопах, пояснице, ягодицах. Жалобы на зуд. При этом заболевании кератиноцитов образуется в 28 раз больше, чем в норме) , хроническая (Хронический - длительный, непрекращающийся, затяжной процесс, протекающий либо постоянно, либо с периодическими улучшениями состояния) экзема) у взрослых и детей в возрасте от двух лет.
Способ применения и дозы
Препарат Мометазон крем для наружного применения 0,1 % предназначен только для накожного применения в дерматологии и непредназначен для применения в офтальмологии.
Тонкий слой крема с мометазона фуроатом наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Лекарственную форму (Лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние (твердое, мягкое, жидкое, газообразное), при котором достигается необходимый лечебный эффект) мометазона фуроата, схему и длительность лечения должен определить врач.
Побочное действие
При накожных аппликациях препарата очень редко могут возникать следующие местные реакции: жжение, зуд, атрофия (Атрофия - уменьшение размеров органа или ткани с нарушением (прекращением) их функции) кожи, появление розовых угрей.
При местном использовании различных ГКС редко могут возникать следующие нежелательные явления — в порядке убывания частоты появления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит (Периоральный дерматит – воспалительная реакция кожи, являющаяся симптомом пищевой аллергии и других аллергических заболеваний) , аллергический контактный дерматит (Аллергический контактный дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате повторного воздействия на кожу раздражителей сенсибилизаторов) , вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам, имеющим признаки повышенной чувствительности к какому-либо из его компонентов.
Передозировка
Системная абсорбция (Абсорбция - процесс, посредством которого лекарственное вещество с места введения попадает в кровеносные сосуды) при местном применении крема с мометазона фуроатом может привести к возникновению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
Особенности применения
Нельзя допускать попадания препарата в глаза.
В результате системной абсорбции при местном применении различных ГКС может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены препарата. У больных в результате системной абсорбции ГКС при местном применении могут также развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.
Больные, получающие ГКС местного применения для лечения больших участков кожи или с применением окклюзионных повязок, должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме (Плазма - жидкая часть крови, в которой находятся форменные элементы (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). По изменениям в составе плазмы крови диагностируются различные заболевания (ревматизм, сахарный диабет и т.д.). Из плазмы крови готовят лекарственные препараты) и в иных средах, кроме мочи. В случае если отмечено угнетение этой системы, следует увеличить интервал между нанесениями или же использовать менее активный ГКС, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы обычно происходит вскоре после отмены местных ГКС. Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, что требует дополнительного применения ГКС системного действия. Если это не предписано врачом, препарат не следует наносить на лицо, а также в области подмышечных и паховых складок.
При возникновении раздражения следует прекратить применение крема с мометазона фуроатом и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит (Дерматит – воспалительная реакция, возникающая в результате непосредственного воздействия на кожу внешних факторов) при применении ГКС обычно диагностируют по признаку неэффективности лечения, а не по клиническим симптомам обострения, как это делают при местном применении лекарственных средств, не содержащих ГКС. Такое наблюдение следует подкрепить путем проведения аппликационной кожной пробы.
В случае развития сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение крема Мометазона следует приостановить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.
Если в течение 2 недель после начала терапии улучшение не происходит, необходимо уточнить диагноз.
Применение в педиатрии.
Детям в возрасте от 2 лет только препарат применяется только по назначению врача.
Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который повышается при нанесении ГКС на площадь более 20% поверхности тела. По этой же причине риск возникновения недостаточности надпочечников при отмене лечения ГКС местного действия у детей выше. При лечении местными ГКС у детей легче возникают атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос.
Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.
Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, также наносить на участки, охватываемые подгузниками или непромокаемыми трусами, поскольку в этом случае крем будет находиться под окклюзионной повязкой.
Применение в период беременности или кормления грудью . Крем Мометазон применяется у беременных только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальную угрозу для плода.
Кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание на период лечения препаратом Мометазон.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами . Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны. По химическим свойствам мометазона фуроат не совместим с щелочами
Общие сведения о продукте
Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
По 15 г в тубах алюминиевых, вложенных в пачку.
Производитель. Открытое акционерное общество "Фармак" .
Местонахождение. 04080, Украина, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Сайт. www.farmak.ua
Данный материал изложен в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата.
Формула:
C22H28Cl2O4, химическое название: (11бета,16альфа)-9,21-дихлор-11,17-дигидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион (в виде фуроата).
Фармакологическая группа:
гормоны и их антагонисты/ кортикостероиды/ глюкокортикоиды.
Фармакологическое действие:
глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное, противозудное, антиэкссудативное.
Фармакологические свойства
Мометазон индуцирует липокортины (белки, которые угнетают фосфолипазу A2). Это приводит к замедлению высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов мембран и нарушению биосинтеза лейкотриенов, простагландинов.
При интраназальном использовании системная биодоступность составляет меньше 0,1%. Всасывание мометазона из 0,1% крема через неповрежденную кожу составляет 0,4% за 8 часов после нанесения без повязки. При повреждении или воспалении кожи всасывание увеличивается.
При ежедневном нанесении крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами лечебный эффект проявляется за 3 недели.
Показания
Ингаляционно:
хроническая обструктивная болезнь легких - от умеренной степени тяжести до очень тяжелой; бронхиальная астма любой степени тяжести (включая у больных, которые ранее применяли как системные, так и ингаляционные глюкокортикоиды, а также при недостаточной эффективности использовавшегося раньше лечения без применения глюкокортикоидов).
Интраназально:
обострение синусита (комплексное лечение с антибиотиками) у пациентов старше 12 лет; аллергический ринит (круглогодичный и сезонный) у пациентов от 2 лет; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у больных старше 12 лет (рекомендована за 2 – 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления).
Местно:
ликвидация и ослабление зуда и воспалительных явлений при дерматозах (включая с поражением волосистых участков кожи), которые поддаются глюкокортикоидному лечению у пациентов от 2 лет (включая атопический дерматит, псориаз, себорейный дерматит).
Способ применения мометазона и дозы
Ингаляционно:
дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания (до достижения минимальной дозы, которая обеспечивает адекватный контроль течения астмы).
Аппликации:
1 раз в сутки на пораженные участки кожи тонким слоем наносят крем или мазь; 1 раз в сутки втирают в кожу до полного впитывания несколько капель лосьона.
Интраназально:
пациентам старше 12 лет - 1 раз в сутки по 2 ингаляции в каждую ноздрю (общая суточная доза - 200 мкг); после достижения эффекта - поддерживающая терапия - по 1 ингаляции в сутки. Суточную дозу можно увеличить при необходимости до 400 мкг. Дети 2 – 11 лет - 1 раз в сутки по 1 ингаляции в каждую ноздрю (общая суточная доза - 100 мкг).
Мометазон не предназначен для использования в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Необходим регулярный контроль функцию надпочечников для своевременной диагностики гиперкортицизма.
При нанесении на большие участки кожи в течение продолжительного времени, в особенности при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия глюкокортикоидов.
При развитии локальных инфекций глотки или носа, мометазон постепенно отменяют.
Глюкокортикоиды способны изменять проявления некоторых болезней кожи, это может затруднить постановку диагноза. Также глюкокортикоиды могут стать причиной задержки заживления ран.
При продолжительном лечении препаратом внезапная отмена терапии может стать причиной развития синдрома рикошета, который проявляется в виде дерматита с ощущением жжения и интенсивным покраснением кожи. Поэтому при продолжительном курсе терапии отмену препарата необходимо производить постепенно.
Терапию детей проводят только по строгим показаниям и под врачебным наблюдением, так как возможно развитие системных побочных реакций.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; для интраназального использования: недавняя травма носа или оперативное вмешательство (до заживления раны), наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки полости носа; туберкулезная инфекция (латентная или активная) респираторного тракта, нелеченная бактериальная, грибковая, вирусная системная инфекция или инфекция, которая вызвана Herpes simplex с поражением глаз.
Ограничения к применению
Нанесение на интертригинозную кожу и кожу лица, использование окклюзионных повязок, длительное лечение и/или лечение больших участков кожи.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность использования мометазона при беременности и лактации не изучена. Использование мометазона возможно, если ожидаемый эффект лечения превышает возможный риск для плода и ребенка. Глюкокортикоиды проникают через плацентарный барьер. Стоит избегать продолжительной терапии и использования больших доз при беременности из-за угрозы негативного воздействия на развитие плода. Новорожденных, чьи матери использовали при беременности глюкокортикоиды, следует тщательно обследовать для диагностики возможной гипофункции надпочечников. Глюкокортикоиды выделяются с грудным молоком. При использовании препарата в больших дозах и/или в течение продолжительного времени необходимо прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия мометазона
Системные эффекты (в особенности при использовании в высоких дозах и в течение длительного времени): угнетение функции коры надпочечников, синдром Кушинга, деминерализация костной ткани, задержка роста у детей и подростков, повышение внутриглазного давления, глаукома, развитие катаракты.
Местно (крем, мазь, лосьон):
зуд, жжение, раздражение и сухость кожи, чувство пощипывания и покалывания, фолликулит, парестезия, угревидные высыпания, гипертрихоз, атрофия кожи, гипопигментация, аллергический контактный дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, стрии, вторичная инфекция, потница, образование папул, пустул.
Интраназально:
зуд, жжение, раздражение, атрофия и сухость слизистой оболочки носа, фарингит, кандидоз, носовые кровотечения, вторичная инфекция, бронхоспазм.
Ингаляционно:
фарингит, кандидоз полости рта, головная боль, дисфония, диспепсия, сухость во рту и горле, сердцебиение, увеличение массы тела, бронхоспазм, гиперчувствительность (сыпь, крапивница, эритема, зуд, отек глаз, губ, лица, горла), увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции.
Взаимодействие мометазона с другими веществами
Крем, мазь, лосьон: нет данных.
Назальный спрей: комбинированное лечение с лоратадином пациентами переносилась хорошо; по остальным препаратам – нет данных.
Порошок для ингаляций: при совместном использовании мометазона и кетоконазола (ингибитор изофермента CYP3A4) увеличивалось содержание мометазона в сыворотке крови, и немного уменьшалась площадь под кривой концентрация - время кортизола в сыворотке крови. Маловероятно, что данные изменения могут иметь клиническое значение.
Передозировка
При передозировке мометазоном может развиться симптоматика гиперкортицизма, угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность. Лечение: отмена препарата (при длительном лечении - постепенная отмена), в случае необходимости - коррекция электролитного дисбаланса. При интраназальном применении: кровянистые выделения (сгустки крови или слизь) из носа; аппликации препарата прекращают, специальной терапии не требуется.
Торговые названия препаратов с действующим веществом мометазон
Комбинированные препараты:
Мометазон + Салициловая кислота: Момат-С, Элоком С®;
Мометазон + Формотерол: Зенхейл;
Мометазон + [Гепарин натрия]: Скинлайт®.
Мометазон МНН
Международное название: Мометазон
1.Лекарственная форма: крем для наружного применения, мазь для наружного применения, раствор для наружного применения
Химическое название:
(11бета, 16альфа) - 9, 21 - дихлор - 11, 17 - дигидрокси - 16 - метилпрегна - 1, 4 - диен - 3, 20 - дион (в виде фуроата)
Фармакологическое действие:
ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, что обусловливает снижение образования арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие "немедленной" аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). При ежедневной аппликации крема детям старше 2 лет с аллергическими дерматитами, терапевтический эффект проявляется за 3 нед.
Фармакокинетика:
Абсорбция мометазона из 0.1% крема через нормальную кожу составляет 0.4% дозы за 8 ч после аппликации без повязки. При воспалении или повреждении кожи абсорбция ускоряется. При назначении в виде ингаляций практически не определяется в плазме.
Показания:
Псориаз, атопический дерматит, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), экзема, зудящие дерматозы, укусы насекомых, ожоги I степени, солнечные ожоги, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, период лактации, детский возраст (до 2 лет).C осторожностью. Беременность, туберкулез (активная и латентная формы), грибковая, бактериальная и системная вирусная инфекции, инфекции, вызванные Herpes simplex с поражением глаз. Длительная терапия ГКС системного действия.
Режим дозирования:
Наружно, взрослым и детям с 2 лет. Крем и мазь наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1 раз в сутки. Лосьон в количестве нескольких капель наносят на пораженные участки (в т.ч. волосистой части головы) и втирают мягкими движениями до полного впитывания.
Побочные эффекты:
Жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница.Передозировка. Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. надпочечниковая недостаточность). Лечение: симптоматическое. Отменять препарат постепенно. Коррекция электролитных нарушений.
Особые указания:
Не применять в офтальмологии. Регулярно контролировать функцию надпочечников. При появлении побочных эффектов лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. При присоединении вторичной инфекции - противомикробная терапия. При длительном применении на обширной поверхности возможно развитие системных побочных эффектов. У детей они развиваются быстрее (подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение выведения СТГ). Назначать при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
2.Лекарственная форма: спрей назальный
Химическое название:
(11бета, 16альфа) - 9, 21 - дихлор - 11, 17 - дигидрокси - 16 - метилпрегна - 1, 4 - диен - 3, 2 0 - дион (в виде фуроата)
Фармакологическое действие:
ГКС для местного применения, действие которого проявляется при нанесении в таких дозах, в которых препарат не вызывает системных эффектов. При длительном лечении не подавляет функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Начало клинически значимого эффекта отмечается в течение первых 12 ч после первого использования препарата.
Фармакокинетика:
При интраназальном применении системная биодоступность - менее 0.1%.
Показания:
Аллергический ринит (сезонный или круглогодичный) у взрослых и детей старше 12 лет. Хронический синусит (обострение, в составе комплексной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, инфекционные заболевания слизистой оболочки полости носа, недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (пока раны не заживут полностью), детский возраст (до 12 лет).C осторожностью. Туберкулез (активный или латентный), грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция, Herpes simplex с поражением глаз, длительная терапия ГКС системного действия, беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Взрослым и детям старше 12 лет профилактическая и лечебная доза - 2 ингаляции по 50 мкг в каждый нососовой ход, 1 раз в сутки; суточная доза - 200 мкг. При необходимости доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждый нососовой ход; суточная доза - 400 мкг. После исчезновения симптомов болезни рекомендуется снижение дозы. Поддерживающая доза - 50 мкг в каждый нососовой ход; суточная доза - 100 мкг. При лечении синуситов - по 2 ингаляции (100 мкг) в каждый нососовой ход 2 раза в день. Детям от 3 до 12 лет - 1 ингаляция (50 мкг) в каждый нососовой ход в день. После первоначального "калибровочного" периода в течение первых 6-7 нажатий кнопки пульверизатора устанавливается стереотипная подача ЛС, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс 50 мкг суспензии мометазона.
Побочные эффекты:
Жжение, зуд, раздражение, сухость и атрофия слизистой оболочки, носовые кровотечения, фарингит, кандидоз, бронхоспазм, стрии, гипертрихоз, вторичное инфицирование. При длительном приеме возможны системные побочные эффекты. У новорожденных, чьи матери во время беременности применяли ГКС, надпочечниковая недостаточность.
Особые указания:
Не применять в офтальмологии. Во время лечения необходимо осматривать слизистую оболочку носа: в случае развития бактериальной или грибковой инфекции лечение следует отменить. Перед использованием ингалятора проводят 6-7 калибровочных нажатий. После перерыва в лечении в течение 2 нед и более перед применением проводят повторную "калибровку". Перед употреблением флакон встряхивают.
Представлены аналоги лекарства мометазона фуроат, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.
Описание препарата
Мометазона фуроат - ГКС для ингаляционного и интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro Мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток Мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh 2 -цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях Мометазона фуроат уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазона фуроат снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Список аналогов
Обратите внимание! Список содержит синонимы Мометазона фуроат, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.
| Форма выпуска (по популярности) | Цена, руб. |
| Авекорт | |
| Мазь 0,1%, 15 г (Зеленая Дубрава, Россия) | 206 |
| Асманекс | |
| Асманекс Твистхейлер | |
| Спрей 200 мкг / доза, 60 доз (Шеринг - Плау, США) | 810 |
| Спрей 400 мкг / доза, 60 доз (Шеринг - Плау, США) | 1455 |
| Галазолин Аллерго | |
| Гистан-Н | |
| Крем, 15 мл (Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) | 122 |
| Дезринит | |
| 50мкг / доза спрей назальный 140доз (Тева Чешские Предприятия с.р.о (Чехия) | 413.30 |
| Момат | |
| Крем 0,1% 15г (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Индия) | 197.10 |
| Мазь 0,1% 15г (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Индия) | 265.90 |
| МОМАТ РИНО | |
| 50мкг / доза 120доз спрей назал (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд (Индия) | 406.70 |
| Момедерм | |
| Момезал Аллерго | |
| Моменза | |
| Мометазон | |
| Мометазон Сандоз | |
| Мометазон* (Mometasone*) | |
| Мометазон-Акрихин | |
| 0,1% 30г крем наружный (Акрихин ХФК ОАО (Россия) | 387.70 |
| Мометазона фуроат | |
| Моново | |
| Назонекс | |
| 50мкг / доза 60доз,10г спрей назальный (Шеринг - Плау Лабо Н.В. (Бельгия) | 527.70 |
| 50мкг / доза 120доз,18г спрей назальный уп.Акрихин (Шеринг - Плау Лабо Н.В. (Бельгия) | 1005.70 |
| Нозефрин | |
| Спрей назальный дозированный 50 мкг / доза 120 доз, 18 г | 368 |
| Силкарен | |
| Крем 0,1% 15 г, упак. (Вертекс, Россия) | 108 |
| Унидерм | |
| Крем 0,1% 15г (Акрихин ХФК ОАО (Россия) | 179 |
| Крем 0,1% 30г (Акрихин ХФК ОАО (Россия) | 311.50 |
| Элоком | |
| Крем 0.1% , 15 г (Шеринг - Плау, США) | 348 |
| Мазь 0.1% , 15 г (Шеринг - Плау, США) | 363 |
| Элоком Лосьон | |
| 0,1% 30мл р - р наружный (Шеринг - Плау Канада Инк. (Канада) | 206 |
Отзывы
Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве мометазона фуроат. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.Результаты опросов посетителей
Семь посетителей сообщили об эффективности
Семь посетителей сообщили об оценке стоимости
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| Дорогое | 6 | 85.7% | |
| Не дорогое | 1 | 14.3% | |
43 посетителей сообщили о частоте приема в день
Как часто нужно принимать Мометазона фуроат?Большинство опрошенных чаще всего принимают этот препарат 1 раз в день. Отчет показывает, с какой периодичностью принимают этот препарат другие участники опроса.
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| 1 раз в день | 21 | 48.8% | |
| 2 раза в день | 18 | 41.9% | |
| 3 раза в день | 2 | 4.7% | |
| 4 раза в день | 2 | 4.7% | |
65 посетителей сообщили о дозировке
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| 11-50мг | 36 | 55.4% | |
| 1-5мг | 13 | 20.0% | |
| 51-100мг | 8 | 12.3% | |
| 6-10мг | 4 | 6.2% | |
| 101-200мг | 3 | 4.6% | |
| 501мг-1г | 1 | 1.5% | |
Пять посетителей сообщили о сроке начала действия
Сколько времени нужно принимать Мометазона фуроат, чтобы почувствовать улучшение состояния пациента?Участники опроса в большинстве случаев через 2 недели почувствовали улучшение состояния. Но это может не соответствовать периоду, через которое наступит улучшение у Вас. Проконсультруйтесь с врачом, в течение какого времени Вам нужно принимать это лекарство. В таблице ниже приведены результыты опроса о начале эффективного действия.
Один посетитель сообщил о времени приема
В какое время лучше принимать Мометазона фуроат: на пустой желудок, до, после или во время еды?Пользователи сайта чаще всего сообщают, что принимают это лекарство во время еды. Однако, врач может порекомендовать Вам другое время. Отчет показывает, когда принимают лекарство остальные опрошенные пациенты.
| Участники | % | ||
|---|---|---|---|
| Во время еды | 1 | 100.0% | |
230 посетителей сообщили о возрасте пациента
Отзывы посетителей
Пока нет ни одного отзыва |
Официальная инструкция по применению
Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкциейЭлоком ® (ELOCOM ®)
Торговое название препарата: ЭЛОКОМ ® .Международное непатентованное название:
Мометазона фуроат (mometasone).Лекарственная форма:
крем для наружного применения, мазь для наружного применения.Состав
В 1 г содержится
крем
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, фосфорная кислота (для установки рН), пропиленгликоля стеарат, спирт стеариловый и макрогола цетостеарат (Цетеарет-20), титана диоксид, алюминия крахмала октенилсукцинат, воск пчелиный белый, вазелин.
мазь
Активное вещество: Мометазона фуроат - 1 мг.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, фосфорная кислота (для установления рН), пропиленгликоля стеарат, воск пчелиный белый, вазелин.
Описание
Крем - однородный крем белого или почти белого цвета мягкой консистенции, не содержащий видимых частиц.
Мазь - мазь белого или почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код ATX - D07AC13.
Фармакологические свойства
Мометазона фуроат - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены путем торможения высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты.Фармакокинетика: Абсорбция крема и мази Элоком незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% крема и 0,7% мази.
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение во время беременности и лактации
Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и лактации не изучена.
ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Наружно.Тонкий слой крема или мази ЭЛОКОМ наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Побочные действия
Редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, потница. Менее чем в 1% случаев - образование папул, пустул.При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
Передозировка
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность. Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какого-либо взаимодействия препаратов Элоком крем и мазь с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.Особые указания
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.Следует избегать попадания Элокома в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение Элокома и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран. При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное ГКС лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Форма выпуска
Крем для наружного применения; мазь для наружного применения. По 15 г или 30 г крема или мази в алюминиевых тубах, закрытых мембраной и навинчивающимся пластиковым колпачком. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
Список Б.При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
Крем - 2 года. Мазь - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.Название и юридический адрес производителя:
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б - 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия (собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).
Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария. Претензии потребителей направлять в Представительство в России: 119048, Москва, ул. Усачева строгие 1.
Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.
