Препарат от астмы форадил комби. Форадил комби побочные действия

Медикамент с бронхолитическим действием Форадил Комби используют для ингаляций при астме и для предотвращения бронхоспазмов, которые вызываются аллергенами. Пациенты, применяющие данное лекарственное средство, отмечают улучшение общего состояния здоровья: приступы астмы прекращаются, становится легче дышать. Благодаря каким веществам препарат признан самым эффективным при заболеваниях дыхательных путей?

Форадил Комби – инструкция по применению

Антиастматический комбинированный медикамент Форадил с приставкой в названии «Комби» содержит два вещества, активно действующих против спазмов бронхов и легких, воспалительного процесса. В наборе капсул находится порошок, применяемый для ингаляций. Форадил обладает бронходилатирующим действием – расслабляет гладкую мускулатуру бронхов, улучшает проходимость дыхательных путей.

Состав

Половина упаковки с медикаментом для ингаляций Форадил содержит два активных вещества: будесонид и формотерол. Каждая капсула состоит из оболочки и порошка. Обратите внимание: при наличии аллергии на какой-либо компонент использовать средство нельзя. В составе одной капсулы присутствуют следующие ингредиенты:

Форма выпуска

Медикаментозное средство выпускается в виде капсул, которые содержат порошок для ингаляций. Капсулы упаковываются по 10 шт. в один блистер. В картонной упаковке поставляется 4-18 блистеров. В продажу лекарство поступает в комплекте с устройством для ингаляций – аэролайзером. Форма выпуска Форадила может быть от 40 до 180 капсул. Количество таблеток будесонида и формотерола разное (к примеру, в упаковке 40 шт. – 30 формотерола и 10 будесонида).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Будесонид – глюкокортикоид, средство, оказывающее иммунодепрессивное, противоаллергическое и противовоспалительное действия. Формотерол выступает в качестве бронхолитика, устраняет спазмы в легких, бронхах, облегчает дыхание. Купив средство, вы обнаружите в упаковке два вида капсул, содержащих разные активные вещества – формотерола фумарата дигидрат и будесонид. Благодаря такому сочетанию, риск развития воспаления и отека снижается, а легочная функция улучшается.

Будесонид капсулы

Компонент абсорбируется после приема и накапливается в репродуктивных органах, селезенке, вилочковой железе, лимфатических узлах, бронхах, коре надпочечников. В отдельных случаях накопление отмечается в плацентарном барьере. Будесонид не метаболизируется в легких. Процесс метаболизма происходит в печени. Период выведения составляет 2-2,5 часа, при этом вещество устраняется из организма через кишечник и почки.

Формотерол

При однократном приеме дозировки 120 мкг активный компонент абсорбируется в плазму. Максимальная концентрация достигается через 5 минут после ингаляции. При процедуре большая часть вещества попадает в пищеварительный тракт. Выводится формотерол и его метаболиты кишечником и почками. Скорость выведения почками (клиренс) составляет 150 мл/мин. Период полувыведения – 2 часа, конечный период – 10-13 часов.

Показания к применению

Если у пациента отмечается хроническая обструктивная болезнь легких, а эффективность применения глюкокортикостероидов (ГКС) доказана, то назначают препарат для ингаляций. Врач может прописать лекарство пациентам, которые проводят терапию бронхиальной астмы бета2-симпатомиметиками длительного действия и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Форадил Комби 12 мкг + 400 мкг – инструкция по применению

Будесонид и формотерол выпускают в виде капсул, содержащих специальный порошок, предназначенный для ингаляций. При процедуре необходимо использовать только устройство, идущее в комплекте – аэролайзер. Форадил Комби 400 назначается пациенту врачом в индивидуальном порядке в минимальной эффективной дозе (200 мкг). Капсулы нельзя разделять пополам, поэтому если в схеме лечения необходимо использовать меньше 200 мкг, то Комби не назначают. Рекомендации по дозировке:

Обострение бронхиальной астмы – будесонид назначается по 2-4 приема по 1600 мкг на сутки.
Для взрослых пациентов поддерживающая доза будесонида варьируется от 400 до 800 мкг на сутки, количество приемов – 2.
Регулярная поддерживающая терапия формотеролом – 12-24 мкг дважды на сутки (1-2 капсулы).
Максимальная доза формотерола не должна превышать 48 мкг.

Особые указания

Среди побочных эффектов порошка для ингаляций выделяют снижение концентрации внимания и головокружение, поэтому во время терапии медикаментом не следует управлять потенциально небезопасными средствами, водить автомобиль и работать с опасными механизмами. Инструкция не содержит информацию насчет влияния на плод, поэтому допускается применение препарата при беременности только под контролем врача. Осторожно следует использовать Комби при сахарном диабете.

Взаимодействие с препаратами

Действие одного из действующих компонентов – будесонида потенцируют метандростенолон (анаболический стероид) и эстрогенные препараты. Недостаток калия в организме может возникнуть при совместном приеме с мочегонными средствами (диуретиками), стероидными гормонами из подкласса кортикостероидов, психостимуляторами и ноотропами (препаратами, активизирующими работу мозга).

Эффект от действующего вещества Форадил снижают бета-адреноблокаторы – лекарства для нормализации артериального давления и замедляющие ритм сердца. Побочные эффекты от медикамента могут развиться при употреблении симпатомиметических средств – лекарств, схожих по действию с Форадилом. Развитие желудочковых аритмий возможно при одновременном приеме с такими веществами:

хинидином;
трициклическими антидепрессантами;
прокаинамидом;
макролидными антибиотиками;
дизопирамидом;
ингибиторами моноаминоксидазы;
фенотиазинами;
антигистаминными средствами.

Противопоказания

Согласно инструкции, при непереносимости действующих веществ (основных и дополнительных) нельзя применять лекарство. Использовать порошок запрещено детям до 6 лет, пациентам с активным туберкулезом легких. Форадил не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы. Противопоказаниями к использованию порошка для ингаляций также являются:

период лактации;
тяжелый дефицит лактазы;
наследственная непереносимость галактозы;
синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Побочные действия

Среди последствий применения лекарства выделяют: снижение минеральной плотности костной ткани, боль в мышцах, глаукому, катаракту и мышечный спазм. Ингаляционные формы формотерола и будесонида могут вызвать побочные эффекты, негативно влияющие на функционирование большинства систем организма человека. Возможно развитие дискомфорта в виде следующих неприятных явлений:

Нервная система: нарушение поведения, тремор конечностей, депрессия, ажитация, агрессия, чувство беспричинной тревоги, психомоторная гиперактивность, головная боль, изменение вкусовых ощущений, повышенная возбудимость, головокружение, нарушение режима бодрствования, бессонница.
Аллергические реакции: отек Квинке (ангионевротический отек), артериальная гипотензия, анафилактический шок, контактный дерматит, крапивница, кожный зуд, экзантема, возникновение повышенной чувствительности.
Сердечно-сосудистая система: фибрилляция предсердий, периферические отеки, тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, удлинение интервала Q-T.
Эндокринная система: гиперкортицизм, синдром Кушинга, снижение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков.
Дыхательная система: раздражение слизистой оболочки рта и глотки, обратимая дисфония, парадоксальный бронхоспазм, кандидозные поражения слизистой оболочки рта и гортани, кашель.
Система пищеварения: тошнота, сухость слизистой оболочки рта.

Передозировка

Признаки передозировки отмечаются в виде интоксикации активными компонентами. К симптомам превышения дозы будесонида относят временную надпочечниковую недостаточность. Если случайно употребить порошок для ингаляций перорально, то отрицательного эффекта от медикамента не будет. Превышение дозировки формотеролом негативно влияет на самочувствие пациента и сопровождается:

артериальной гипертензией (повышением артериального давления);
тошнотой;
метаболическим ацидозом (нарушением кислотно-щелочного баланса);
тремором конечностей (расстройством двигательной функции, проявляющееся дрожанием);
гипокалиемией (недостатком калия);
рвотой;
гипергликемией (увеличенным содержанием глюкозы в сыворотке крови);
головной болью;
желудочковой аритмией;
ощущением сердцебиения;
тахикардией;
сонливостью.

Условия продажи и хранения

Форадил отпускается в аптеках по рецепту. При заказе по интернету нужно предъявить рецепт курьеру или оператору по выдаче заказов в пункте доставки. Медикамент нужно хранить в сухом (без влаги) месте, недоступном для детей. Температура должна быть не выше 25 градусов. Срок годности составляет 2 года.

Форадил Комби – аналоги

Существует несколько аналогов зарубежного препарата. Среди доступных заменителей можно выделить: раствор Ипрамол Стери-Неб, аэрозоль Сальмекорт, порошок для ингаляций Серетид Мультидиск. Названия дорогих аналогов: спрей Серетид, порошок Симбикорт Турбухалер. Российские заменители Форадила: Бенакорт и Бенакап. Среди импортных аналогов выделяют следующие лекарства:

Зенхейл;
Буденофальк;
Атимос;
Будесонид Изихейлер;
Буденит Стери-Неб.

Цена Форадила Комби

Медикамент не относится к категории дешевых, но возможно купить его по низкой цене. На различных сайтах есть периоды акции и можно сэкономить до 50 рублей. Стоимость Форадила варьируется от 1100 до 1600 рублей и зависит от места продажи, количества таблеток в упаковке, концентрации действующих компонентов. Купить Форадил можно в обычных аптеках или заказать с доставкой по почте в удобный пункт выдачи. Производитель препарата – Новартис Фарма (Швейцария).

Последняя актуализация описания производителем 11.09.2017

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капсул с порошком для ингаляций набор
Капсулы формотерола	1 капс.
активное вещество:
формотерола фумарата дигидрат	12 мкг
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — до 25 мг
оболочка капсулы: желатин 100% — 49 мг
Капсулы будесонида	1 капс.
активное вещество:
будесонид	200 мкг
	400 мкг
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 24,77/24,54 мг
оболочка капсул
крышечка: железа оксид красный (Е172) — 0,086/0,12%, м/м; титана диоксид (Е171) — 2/2,46%, м/м; железа оксид черный (Е172) — 0/0,075%, м/м; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0/0,04%, м/м; вода — 15/14,5%, м/м; желатин — 83/82,8%, м/м
корпус: вода — 14,5/14,5%, м/м; желатин — 85,5/85,5%, м/м

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное, противоаллергическое, противовоспалительное, бета 2 -адреномиметическое, бронходилатирующее, глюкокортикоидное .

Способ применения и дозы

Ингаляционно, только с помощью специального устройства — Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения — препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом необходимо рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы препарата. Уменьшение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем.

На фоне обострения бронхиальной астмы не проводить лечение формотеролом или не изменять дозу препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При проведении терапии с использованием ингаляционного устройства, необходимо постепенно подбирать дозу препарата до доз, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Будесонид + формотерол

Предварительная ингаляция β-адреномиметика расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект, поэтому поддерживающая терапия бронхиальной астмы и ХОБЛ проводится в следующей последовательности:

Ингаляция формотерола;

Ингаляция будесонида.

Взрослые

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии — 12-24 мкг (содержимое 1-2 капс.) 2 раза в сутки.

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например становится чаще чем 2 дня в неделю), пациенту следует проконсультироваться с врачом для рассмотрения вопроса об изменении терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Минимальная доза будесонида в одной капсуле составляет 200 мкг. Не следует назначать препарат, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести лечение начинают с минимально эффективной дозы, составляющей 200 мкг/сут. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов — 400-800 мкг/сут в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза в сутки).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода пациента с применения лекарственных форм ГКС для приема внутрь на ингаляционные или при уменьшении дозы лекарственных форм ГКС для приема внутрь будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема.

Дети ≥6 лет

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата — 24 мкг/сут.

2. В связи с отсутствием клинического опыта по применению у детей младше 6 лет будесонид не следует назначать пациентам этой возрастной группы.

Лечение детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/сут.

Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной — 800 мкг/сут.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основе данных фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может изменяться клинически значимо.

Нарушение функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид выводится главным образом печенью. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида при приеме внутрь.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.

Инструкции по проведению ингаляций

Для обеспечения правильного применения препарата медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике использования ингалятора; разъяснить, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью Аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.

Важно предупредить пациента, что при разрушении желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того, чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением (см. также Инструкцию по применению Аэролайзера ).

Полоскание полости рта водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинской сестре или врачу следует обучить пациента правильной технике применения препарата, особенно если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Инструкция по применению Аэролайзера

1. Необходимо снять колпачок с Аэролайзера.

2. Следует крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании Аэролайзера (она имеет форму капсулы). Необходимо помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, следует закрыть Аэролайзер.

5. Держа Аэролайзер строго в вертикальном положении, 1 раз следует надавить до конца на голубые кнопки, расположенные по бокам. Затем отпустить их.

Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Необходимо сделать полный выдох.

7. Следует взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватив мундштук губами, сделать быстрый равномерный, максимально глубокий вдох. Должен возникнуть характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если нет характерного звука, то следует открыть Аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам Аэролайзера.

8. Если при вдыхании возник характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше. В это же время следует вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть Аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции необходимо открыть Аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и Аэролайзер колпачком.

Уход за Аролайзером: для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Форма выпуска

Капсул с порошком для ингаляций набор. По 10 капс. с формотеролом 12 мкг в блистере. По 10 капс. с будесонидом 200 или 400 мкг в блистере. По 6 бл. с капсулами с формотеролом и по 6 бл. с капсулами с будесонидом в комплекте с устройством для ингаляций (Аэролайзер) в картонной пачке.

Производитель

Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.

Произведено: Новартис Фармасьютика С.А., Испания.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

Капсулы с порошком для ингаляций прозрачные бесцветные, размер No3, с маркировкой CG на крышечке и FXF на корпусе или CG на корпусе и FXF на крышечке черными чернилами; содержимое капсул - легко сыпучий порошок белого цвета.1 капс.формотерола фумарата дигидрат 12 мкгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - до 25 мг.Состав оболочки капсулы: желатин 100% - 49 мг.Капсулы с порошком для ингаляций твердые желатиновые, размер No3, с крышечкой розового цвета и бесцветным прозрачным корпусом, с нанесенным изображением и надписью BUDE 400, содержимое капсул - порошок белого цвета.1 капс.будесонид 400 мкгВспомогательные вещества: лактозы моногидрат - до 24.54 мг.Состав оболочки капсулы (крышечка): железа оксид красный (Е172) - 0.12% м/м, железа оксид черный (Е172) - 0.075% м/м, краситель пунцовый (понсо 4R) - 0.04% м/м, титана диоксид (Е171) - 2.46% м/м, вода - 14.5% м/м, желатин - 82.8% м/м.Состав оболочки капсулы (корпус): вода - 14.5% м/м, желатин - 85.5% м/м.

Фармакологический эффект

Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием.ФормотеролСелективный агонист β2-адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 мин) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При применении препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.Клинические исследования показали, что препарат эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект формотерола остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, назначение препарата 2 раза/сут для длительной поддерживающей терапии позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.У больных с ХОБЛ стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.БудесонидБудесонид является ГКС для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Как и другие ингаляционные кортикостероиды, будесонид оказывает фармакологические эффекты посредством взаимодействия с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при поздних реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество активных β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Показания

Бронхиальная астма: - недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;- адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-агонистами длительного действия.Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Противопоказания

Период лактации (грудного вскармливания);- активный туберкулез легких;- наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;- детский возраст до 6 лет;- повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.ФормотеролСоблюдение особой осторожности при применении формотерола (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; выраженная хроническая сердечная недостаточность; идиопатический подклапанный аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, аневризма аорты; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QT (QT корригированный больше 0.44 сек), гипокалиемия, гипокальциемия и феохромоцитома.Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета-адреномиметикам, включая формотерол, у больных сахарным диабетом рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.БудесонидПоскольку будесонид не эффективен для купирования острого бронхоспазма, препарат не следует назначать в качестве основной терапии при астматическом статусе или других острых астматических состояниях.Следует соблюдать осторожность при применении будесонида у пациентов с неактивным туберкулезом легких, с грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями дыхательных путей, циррозом печени, глаукомой. Также, учитывая возможность развития грибковых поражений, следует с осторожностью назначать препарат при бронхоэктазах и пневмокониозе.Капсулы формотерола и будесонида содержат лактозу.

Применение при беременности и кормлении грудью

ФормотеролБезопасность применения Форадила Комби при беременности и в период лактации до настоящего времени не установлена.Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, также как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).Неизвестно, выделяется ли формотерол с грудным молоком у человека. Во время приема Форадила Комби грудное вскармливание следует прекратить.БудесонидВ экспериментальных исследованиях на животных выявлено возможное тератогенное действие ГКС на плод. Данных о тератогенном действии будесонида или о наличии у препарата репродуктивной токсичности при применении у человека, нет.Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения терапии ГКС при беременности их предпочтительно назначать в виде ингаляций, т.к. ГКС для ингаляционного применения оказывают меньшее системное действие по сравнению с пероральными ГКС.Неизвестно, выделяется ли будесонид с грудным молоком у человека.ФертильностьДанных о влиянии препарата на фертильность нет. В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность при пероральном применении формотерола и п/к введении будесонида.

Способ применения и дозы

Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения. Препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - аэролайзера, который входит в комплект упаковки.Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.Будесонид + формотеролВзрослыеПредварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут).Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, т.к. это может указывать на ухудшение течения заболевания.2. Минимальная доза препарата в одной капсуле составляет 200 мкг. Препарат не назначают, если требуется применение однократной дозы менее 200 мкг. У взрослых пациентов с легкой формой бронхиальной астмы можно начать лечение в минимальной эффективной дозе, составляющей 200 мкг/сут.Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза/сут).При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут в 2-4 приема.Дети в возрасте 6 лет и старшеПредварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза/сут. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг/сут.2. Лечение детей с легкой формой бронхиальной астмы начинают с дозы 200 мкг/сут. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза/сут. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.В связи с отсутствием клинического опыта у детей младше 6 лет будесонид не следует применять в этой возрастной группе.Пациенты с нарушением функции почекДанных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек не получено. На основе показателей фармакокинетики будесонида для приема внутрь маловероятно, что у таких пациентов возможно клинически значимое системное воздействие препарата.Пациенты с нарушением функции печениДанных о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не получено. Но будесонид метаболизируется главным образом в печени. Поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида для приема внутрь.Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет, по сравнению с более молодыми пациентами, не получено.Правила проведения ингаляцийДля того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции.Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.Инструкция по применению аэролайзера1. Снять колпачок с аэролайзера.2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Следует помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.6. Сделать полный выдох.7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Побочные действия

Нежелательные реакции, отмечаемые в клинических исследованиях, распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, меньше1/10); нечасто (≥1/1000, меньше1/100); редко (≥1/10 000, меньше1/1000); очень редко (меньше1/10 000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы нежелательные реакции распределены в порядке уменьшения значимости.ФормотеролАллергические реакции: очень редко - реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, сыпь.Со стороны психики: нечасто - ажитация, чувство тревоги, повышенная возбудимость, бессонница.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор; нечасто - головокружение; очень редко - нарушения вкуса.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения; нечасто - тахикардия; очень редко - периферические отеки.Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - тошнота.Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечный спазм, миалгии.Нежелательные реакции по данным постмаркетинговых наблюдений при назначении формотерола (Форадила)Лабораторные и инструментальные данные: гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT (при проведении ЭКГ), повышение АД (включая артериальную гипертензию).Со стороны дыхательной системы: кашель.Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, нарушения ритма сердца, в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия.БудесонидСо стороны эндокринной системы: редко - подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков.Со стороны органа зрения: редко - катаракта, глаукома.Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, контактный дерматит (реакция гиперчувствительности замедленного типа IV).Со стороны психики: постмаркетинговые наблюдения - психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессивное поведение, нарушения поведения (особенно у детей).Со стороны костно-мышечной системы: редко - снижение минеральной плотности костной ткани.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; редко - парадоксальный бронхоспазм, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, дисфония, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% и 3%, при рменьше0.001 и рменьше0.01 соответственно).

Передозировка

ФормотеролСимптомы: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета2-адреномиметиков, таким как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, артериальная гипертензия.Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.БудесонидБудесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Особые указания

ФормотеролПоказано, что при применении формотерола улучшается качество жизни больных ХОБЛ.Формотерол относится к классу бета2-адреномиметиков длительного действия. На фоне применения другого бета2-адреномиметика длительного действия, салметерола, отмечалось увеличение частоты летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой (13 из 13 176 пациентов) по сравнению с плацебо (3 из 13 179 пациентов). Клинических исследований по оценке частоты развития летальных исходов, связанных с бронхиальной астмой, на фоне применения формотерола не проводилось.Противовоспалительная терапияУ пациентов с бронхиальной астмой формотерол следует применять только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными кортикостероидами или при тяжелой форме заболевания, требующей применения ингаляционного кортикостероида и агониста β2-адренорецепторов длительного действия. Формотерол не следует назначать совместно с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.При назначении формотерола, необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения формотеролом пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты бета2-адренорецепторов короткого действия. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.Тяжелые обострения бронхиальной астмыВ клинических исследованиях при применении формотерола отмечалось небольшое повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы по сравнению с плацебо, особенно у детей 6-12 лет.В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших формотерол в течение 4-х недель, отмечалось повышение частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы (0.9% при режиме дозирования 10-12 мкг 2 раза/сут, 1.9% - при 24 мкг 2 раза/сут) по сравнению с группой плацебо (0.3%), особенно у детей 6-12 лет.В двух крупных контролируемых клинических исследованиях, включавших 1095 взрослых пациентов и детей от 12 лет и старше, тяжелые обострения бронхиальной астмы (требовавшие госпитализации) чаще наблюдались у пациентов, получавших формотерол в дозе 24 мкг 2 раза/сут (9/271, 3.3%), по сравнению с группами формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (1/275, 0.4%), плацебо (2/277, 0.7%) и альбутерола (2/272, 0.7%).При применении формотерола в течение 16 недель в другом крупном клиническом исследовании, включавшем 2085 взрослых пациентов и подростков, не было выявлено повышения частоты тяжелых обострений бронхиальной астмы в зависимости от увеличения дозы формотерола. Однако в данном исследовании частота развития тяжелых обострений была выше в группе формотерола (при режиме дозирования 24 мкг 2 раза/сут - 2/527, 0.4%, при 12 мкг 2 раза/сут - 3/527, 0.6%) по сравнению с плацебо (1/517, 0.2%). В открытой фазе этого исследования при применении формотерола в дозе 12 мкг 2 раза/сут (при необходимости пациенты могли использовать еще до двух дополнительных доз препарата) частота тяжелых обострений бронхиальной астмы составляла 1/517, 0.2%.В 52-недельном многоцентровом, рандомизированном, двойном-слепом клиническом исследовании, включавшем 518 детей в возрасте от 6 до 12 лет, частота развития тяжелых обострений бронхиальной астмы была выше при применении формотерола в дозах 24 мкг 2 раза/сут (11/171, 6.4%), 12 мкг 2 раза/сут (8/171, 4.7%) по сравнению с плацебо (0/176, 0.0%).Однако результаты вышеуказанных клинических исследований не позволяют дать количественную оценку частоты развития тяжелых обострений бронхиальной астмы в различных группах.ГипокалиемияСледствием терапии бета2-адреномиметиками, включая формотерол, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий.Т.к. данное действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.Парадоксальный бронхоспазмТакже как и при проведении другой ингаляционной терапии, следует учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. Если он возникает, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПациентам, у которых на фоне применения препарата формотерол возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами в период применения препарата.БудесонидДля обеспечения поступления будесонида в легкие важно проинструктировать пациентов правильно поводить ингаляции препарата в соответствии с инструкцией по применению.Следует проинформировать больных, о том, что препарат предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного профилактического применения даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение будесонида, оценить состояние пациента и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. Парадоксальный бронхоспазм необходимо немедленно купировать с помощью бета2-адреномиметика короткого действия. Пациенты должны всегда иметь в распоряжении ингалятор с бета2-адреномиметиком короткого действия для купирования резких обострений бронхиальной астмы.Следует проинформировать больных, о необходимости обращения к врачу при ухудшении состояния (повышении потребности в бронходилататорах короткого действия, усилении приступов одышки). В таких случаях необходимо провести обследование пациента и рассмотреть вопрос о возможности увеличения дозы ингаляционных или пероральных ГКС.Для снижения риска развития кандидозной инфекции полости рта и глотки пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. При развитии кандидозной инфекции полости рта и глотки возможно проведение местной противогрибковой терапии без прекращения лечения будесонидом.При обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу будесонида или в случае необходимости провести короткий курс системными ГКС и/или назначить антибиотикотерапию при развитии инфекции.Необходимо регулярно контролировать динамику роста детей и подростков, получающих длительную терапию ингаляционными ГКС. При задержке роста следует рассмотреть необходимость снижения дозы ингаляционных ГКС (назначение в минимальной эффективной дозе) и направления ребенка на консультацию к аллергологу. Отдаленные последствия задержки роста (влияние на окончательный рост взрослого) у детей, получающих терапию ингаляционными ГКС, не изучены.Адекватного исследования возможности компенсировать возникшее отставание в росте у детей после отмены терапии пероральными ГКС не проводилось.Будесонид обычно не оказывает влияния на функцию надпочечников. Однако у некоторых пациентов при длительном применении в рекомендованных суточных дозах может отмечаться системное действие будесонида.При назначении ингаляционных ГКС в высоких дозах или в течение длительного периода времени возможно развитие системных нежелательных реакций (однако реже, чем при применении пероральных ГКС), таких как подавление функции коры надпочечников, гиперкортицизм/синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, реакции гиперчувствительности, катаракта, глаукома и реже - ряд нарушений поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессивность (особенно у детей).Пациенты с гормононезависимой бронхиальной астмойУ пациентов с гормононезависимой бронхиальной астмой терапевтический эффект будесонида развивается в среднем в течение 10 дней после начала лечения. В начале терапии будесонидом у больных с повышенной бронхиальной секрецией к ингаляциям препарата можно добавить пероральные ГКС коротким курсом (длительностью около 2 недель).Пациенты с гормонозависимой бронхиальной астмойПри переходе с перорального приема ГКС к ингаляционному применению будесонида больные должны находиться в относительно стабильном состоянии. В течение первых 10 дней назначают высокие дозы будесонида в комбинации с применявшимися ранее пероральными ГКС в прежней дозе. Затем суточную дозу пероральных ГКС начинают постепенно снижать (по 2.5 мг каждый месяц в пересчете на преднизолон) до минимально возможного уровня. Не следует резко прерывать лечение ГКС, включая будесонид.В первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или тяжелую инфекцию). Следует регулярно контролировать показатели функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.В ряде случаев пациентам со сниженной функцией коры надпочечников может понадобиться дополнительное назначение ГКС для приема внутрь в период стрессовых ситуаций. Данной категории больных рекомендуется всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС.При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционную терапию будесонидом могут проявляться такие реакции, как аллергический ринит, экзема, заторможенность, боль в мышцах и суставах, иногда тошнота и рвота, которые раньше подавлялись приемом системных ГКС. Лечение указанных реакций следует проводить антигистаминными препаратами или местными ГКС.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанных о влиянии будесонида на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Отрицательное влияние препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами маловероятно.

Латинское название Форадил комби

Форма выпуска Форадил комби

Набор капсул с порошком для ингаляций.

Состав Форадил комби

Формотерола фумарата дигидрат, будесонид

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Упаковка Форадил комби

Фармакологическое действие Форадил комби

ФОРАДИЛ КОМБИ - препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием.

Формотерол Форадил комби

Селективный агонист β 2 -адренорецепторов. Оказывает бронхорасширяющее действие у пациентов как с обратимой, так и необратимой обструкцией дыхательных путей. Действие препарата наступает быстро (в пределах 1-3 мин) и сохраняется в течение 12 ч после ингаляции. При использовании препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно-сосудистую систему минимально и отмечается только в редких случаях.

Тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов из тучных клеток. В экспериментах на животных были показаны некоторые противовоспалительные свойства формотерола, такие как способность препятствовать развитию отека и накоплению клеток воспаления.

В исследованиях, проведенных у людей, показано, что Форадил Комби эффективно предотвращает бронхоспазм, вызываемый вдыхаемыми аллергенами, физической нагрузкой, холодным воздухом, гистамином или метахолином. Поскольку бронхорасширяющий эффект Форадила Комби остается выраженным в течение 12 ч после ингаляции, поддерживающая терапия, при которой Форадил Комби назначают 2, позволяет в большинстве случаев обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических заболеваниях легких как в течение дня, так и ночью.

У больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) стабильного течения формотерол вызывает быстрое наступление бронхорасширяющего эффекта и улучшение параметров качества жизни.

Будесонид Форадил комби

Будесонид является глюкокортикостероидом (ГКС) для ингаляционного применения, практически не обладающим системным действием. Будесонид оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей и простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при "поздних" реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (немедленная аллергическая реакция). Увеличивает количество "активных" β-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект препарата у больных, нуждающихся в лечении ГКС, развивается в среднем в течение 10 дней после начала терапии. При регулярном применении у пациентов с бронхиальной астмой будесонид уменьшает выраженность хронического воспаления в легких, и таким образом улучшает легочную функцию, течение бронхиальной астмы, снижает гиперреактивность бронхов и предупреждает обострения заболевания.

Показания Форадил комби

Бронхиальная астма:

Недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета 2 -агонистов короткого действия в качестве терапии по требованию;

Адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета 2 -агонистами длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (при доказанной эффективности применения ГКС).

Противопоказания Форадил комби

Период лактации (грудного вскармливания);

Активный туберкулез легких;

Наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы и синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы;

Детский возраст до 6 лет;

Повышенная чувствительность к формотеролу, будесониду или любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы Форадил комби

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии формотеролом, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы формотерола проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение формотеролом или изменять дозировку препарата. Формотерол не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

При назначении пациенту терапии с помощью ингаляционного устройства, следует постепенно подбирать (титровать) дозу препарата до доз достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Форадил предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше . Препарат представляет собой порошок для ингаляций, применяемый с помощью специального устройства - аэролайзера, который входит в комплект упаковки.

Будесонид + формотерол Форадил комби

Взрослые Форадил комби

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы и ХОБЛ сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата для взрослых (48 мкг/сут.).

Учитывая, что максимальная суточная доза формотерола составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут. для облегчения симптомов бронхиальной астмы. Если потребность в применении дополнительных доз препарата перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), следует рекомендовать пациенту проконсультироваться с врачом на предмет пересмотра терапии, так как это может указывать на ухудшение течения заболевания.

2. Поддерживающая доза будесонида для взрослых пациентов составляет 400-800 мкг/сут. в 2 приема (по 200-400 мкг 2 раза/сут.).

При обострении бронхиальной астмы во время перевода с пероральных ГКС на ингаляционные или при снижении дозы пероральных ГКС будесонид можно назначать в дозе 1600 мкг/сут. в 2-4 приема.

В случае если доза будесонида (разделенная на несколько приемов) составляет менее 400 мкг/сут., нет необходимости в применении препарата.

Дети в возрасте 6 лет и старше Форадил комби

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Поэтому для поддерживающей терапии бронхиальной астмы сначала осуществляется ингаляция формотерола, затем - ингаляция будесонида.

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии составляет 12 мкг 2 раза/сут. Максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 24 мкг/сут.

2. Доза будесонида для регулярной поддерживающей терапии составляет 100-200 мкг 2 раза/сут. В случае необходимости дозу будесонида можно повышать до максимальной - 800 мкг/сут.

Правила проведения ингаляций Форадил комби

Для того чтобы обеспечить правильное применение препаратов, врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как пользоваться ингалятором; объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью аэролайзера; предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. У детей и подростков ингаляции будесонида и формотерола следует проводить под наблюдением взрослых. Необходимо убедиться, что ребенок правильно выполняет технику ингаляции. Важно, чтобы пациент понял, что из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением.

Полоскание ротовой полости водой после ингаляции будесонида может предотвратить раздражение слизистой рта и глотки, а также снизить риск развития системных нежелательных явлений.

Инструкция по применению аэролайзера

1. Снять колпачок с аэролайзера.

2. Крепко держать аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

3. Поместить капсулу в ячейку, находящуюся в основании аэролайзера (она имеет форму капсулы). Следует помнить, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закрыть аэролайзер.

5. Держа аэролайзер в строго вертикальном положении, один раз надавить до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам аэролайзера. Затем отпустить их.

На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причиняет никакого вреда. Для того чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделать полный выдох.

7. Взять мундштук в рот и слегка откинуть голову назад. Плотно обхватить мундштук губами и сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. При этом пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Если характерного звука не было, то надо открыть аэролайзер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам аэролайзера.

8. Если при вдыхании слышен характерный звук, следует задержать дыхание как можно дольше. В это же время вынуть изо рта мундштук. Затем сделать выдох. Открыть аэролайзер и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделать повторно действия, описанные в пунктах 6-8.

9. После окончания процедуры ингаляции открыть аэролайзер, вынуть пустую капсулу, закрыть мундштук и закрыть аэролайзер колпачком.

Для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Побочные действия Форадил комби

Формотерол Форадил комби

Аллергические реакции: очень редко - реакции повышенной чувствительности, такие как артериальная гипотензия, крапивница, ангионевротический отек, зуд, экзантема.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, тремор; иногда - ажитация, чувство тревоги, повышенная возбудимость, бессонница, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения; иногда - тахикардия; очень редко - периферические отеки.

иногда - бронхоспазм, включая парадоксальный, раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, нарушения вкуса.

иногда - судороги в мышцах, миалгии.

Следующие побочные действия были выявлены при применении других лекарственных форм, в состав которых входит формотерол: кашель и сыпь.

При применении формотерола в клинической практике отмечались следующие изменения результатов лабораторных исследований: гипокалиемия, гипергликемия, удлинение интервала QT (при проведении ЭКГ).

Будесонид Форадил комби

Со стороны эндокринной системы: редко - подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга, гиперкортицизм, задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органа зрения: редко - катаракта, глаукома.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны ЦНС: редко - необычное поведение, включая депрессию (описано у детей).

Со стороны костно-мышечной системы: снижение минеральной плотности костной ткани.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель; редко - парадоксальный бронхоспазм, кандидоз слизистой оболочки полости рта и гортани, раздражение глотки, дисфония, исчезающая после прекращения терапии будесонидом или снижения дозы препарата.

В трехлетнем клиническом исследовании при применении будесонида у пациентов с ХОБЛ отмечалось повышение частоты развития подкожных гематом (10%) и пневмонии (6%) по сравнению с группой плацебо (4% и 3%, при р< 0.001 и р<0.01, соответственно)

Передозировка Форадил комби

Формотерол Форадил комби

Симптомы: передозировка формотерола предположительно может привести к явлениям, характерным для избыточного действия других бета 2 -адреномиметиков, таким как тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация. Может рассматриваться применение бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения чрезвычайной осторожности и под тщательным медицинским контролем, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм.

Будесонид Форадил комби

Будесонид обладает низкой острой токсичностью. Однократная ингаляция большого количества препарата может привести к временному подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что не требует экстренной терапии. При передозировке будесонидом лечение может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Условия хранения Форадил комби

При температуре не выше 25°C.

В интернет-аптеке Форадил комби можно купить с доставкой на дом. Качество всех товаров в нашей интернет-аптеке, в том числе Форадил комби, проходят контроль качества товаров нашими проверенными поставщиками. Купить Форадил комби Вы сможете на нашем сайте, нажав на кнопку "Купить". Мы с радостью доставим Вам Форадил комби совершенно бесплатно по любому адресу, в пределах зоны нашей доставки.

Состав и форма выпуска

Капсул с порошком для ингаляций набор.

Капсулы формотерола - 1 капс.:

активное вещество: формотерола фумарата дигидрат - 12 мкг;
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — до 25 мг;
оболочка капсулы: желатин 100% — 49 мг.

Капсулы будесонида - 1 капс.:

активное вещество: будесонид - 200/400 мкг;
вспомогательное вещество: лактозы моногидрат — 24,77/24,54 мг;
крышечка: железа оксид красный (Е172) — 0,086/0,12%, м/м; титана диоксид (Е171) — 2/2,46%, м/м; железа оксид черный (Е172) — 0/0,075%, м/м; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0/0,04%, м/м; вода — 15/14,5%, м/м; желатин — 83/82,8%, м/м;
корпус: вода — 14,5/14,5%, м/м; желатин — 85,5/85,5%, м/м.

Капсул с порошком для ингаляций набор. По 10 капс. с формотеролом 12 мкг в блистере. По 10 капс. с будесонидом 200 или 400 мкг в блистере. По 6 бл. с капсулами с формотеролом и по 6 бл. с капсулами с будесонидом в комплекте с устройством для ингаляций (Аэролайзер) в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, бронходилатирующее, противоаллергическое, иммунодепрессивное, глюкокортикоидное, бета2-адреномиметическое.

Инструкция

Вынимать капсулу из блистерной упаковки следует непосредственно перед применением (см. также Инструкцию по применению Аэролайзера).

Инструкция по применению Аэролайзера

1. Необходимо снять колпачок с Аэролайзера.

2. Следует крепко держать Аэролайзер за основание и повернуть мундштук в направлении стрелки.

4. Повернув мундштук, следует закрыть Аэролайзер.

Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более 1 раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Необходимо сделать полный выдох.

Уход за Аролайзером: для удаления остатков порошка следует протереть мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Дозировка

Ингаляционно, только с помощью специального устройства — Аэролайзера, который входит в комплект упаковки. Формотерол и будесонид предназначены для ингаляционного применения — препараты представляют собой капсулы с порошком для ингаляций.

Формотерол и будесонид следует назначать индивидуально, в минимальной эффективной дозе.

Будесонид + формотерол

ингаляция формотерола;
ингаляция будесонида.

Взрослые

1. Доза формотерола для регулярной поддерживающей терапии — 12-24 мкг (содержимое 1-2 капс.) 2 раза в сутки.

Дети ≥6 лет

Лечение детей с бронхиальной астмой легкой степени тяжести следует начинать с дозы 200 мкг/сут.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек. На основе данных фармакокинетики будесонида при применении внутрь маловероятно, что у таких пациентов системное воздействие препарата может изменяться клинически значимо.

Нарушение функции печени. Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени, однако будесонид выводится главным образом печенью. В связи с этим препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести маловероятно существенное изменение воздействия препарата с учетом фармакокинетических показателей для будесонида при приеме внутрь.

Пожилые пациенты (старше 65 лет). Нет данных о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов старше 65 лет.