Жанин представляет собой монофазный оральный контрацептив, который обладает антиандрогенными свойствами. Это низкодозированное комбинированное эстроген-гестагенное средство.
Описание и состав
Жанин выпускается в белых гладких драже. Препарат в качестве действующих веществ содержат этинилэстрадиол и диеногест.
В качестве дополнительных веществ он содержит:
- молочный сахар;
- картофельный крахмал;
- Е572;
- тальк;
- желатин.
Оболочка имеет следующий состав:
- сукроза;
- глюкоза;
- пропиленгликоль;
- карбонат кальция;
- титановые белила;
- поливидон;
- бразильский воск.
Фармакологическая группа
Активные компоненты медикамента подавляют овуляцию и изменяют вязкость цервикальной слизи, и она мешает проникнуть сперматозоидам внутрь.
Если принимать препарат правильно, то индекс Перля (количество беременностей у 100 женщин, которые пили контрацептив на протяжении 12 месяцев) меньше 1. Если пропустить таблетку или принимать медикамент неправильно индекс Перля может повышаться.
Диеногест проявляет антиандрогенную активность, улучшает липидный профиль крови (повышает содержание липопротеинов высокой плотности).
У женщин, которые принимают Жанин, месячные становятся более регулярными, менее болезненными, сокращается их интенсивность и продолжительность, в результате чего понижается вероятность появления железодефицитной анемии. Также имеются сведения о снижении вероятности появления рака эндометрия и яичников.
После орального приема диеногест быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Его максимальная концентрация наблюдается через 2,5 часа, биодоступность достигает почти 96%.До 90% диеногеста связывается с альбуминами. В организме он подвергается метаболизму. Его метаболиты выводится через почки и кишечник в соотношении 3:1, период полувыведения их достигает 14,4 часа.
Этинилэстрадиол также хорошо всасывается из ЖКТ. Максимальная его концентрация может наблюдаться спустя 1,5-4 часа, его биодоступность достигает 44%. До 98% этинилэстрадиола связывается с альбумином. Он подвергается метаболизму в печени и слизистой тонкого кишечника. Выводится при помощи почек и кишечника в соотношении 4:6, период полувыведения составляет 1 сутки.
Показания к применению
для взрослых
Контрацепция.
для детей
Девочкам препарат можно прописывать после наступления менархе.
Таблетки Жанин нельзя принимать во время беременности и при подозрении на нее. Когда зачатие наступило на фоне приема контрацептива, его прием следует прервать. Исследования препарата не выявили аномалии развития ребенка, чьи матери по неосторожности в начале беременности принимали таблетки Жанин.
Их нельзя пить в период грудного вскармливания, так как они уменьшают количество молока и меняют его состав, а также небольшое количество активных веществ выделяется с грудным молоком.
Противопоказания
Противозачаточные таблетки нельзя принимать, если наблюдается какая-либо патология перечисленная ниже:
- венозные и артериальные тромбозы, в том числе и в анамнезе;
- нарушение мозгового кровообращения;
- инфаркт миокарда;
- стенокардия, проходящие ишемические атаки (в настоящее время или в прошлом);
- , который сопровождается сосудистыми осложнениями;
- мигрень, которая сопровождается очаговыми неврологическими симптомами (в настоящее время или в анамнезе);
- риск развития тромбоза вен и артерий (возраст старше 35 лет, никотиновая зависимость, патологии сосудов головного мозга и миокарда, операция, которая стала причиной длительной иммобилизации, поражение клапанов сердца, декомпенсированная артериальная гипертензия, мерцательная аритмия);
- печеночная недостаточность и серьезные патологии печени (пока не нормализуются печеночные пробы);
- воспаление поджелудочной железы, которое сопровождается сильным повышением уровня липидов в крови (в том числе и анамнезе);
- злокачественные и доброкачественные новообразования, в том числе и в анамнезе;
- гормонозависимый рак половых органов или груди (диагностированный или предполагаемый);
- кровотечение из половых путей неясной этиологии;
- индивидуальная непереносимость орального контрацептива.
С осторожностью таблетки стоит принимать, когда если выявлены:
- патологии, которые могут сопровождаться нарушением периферического кровообращения (СКВ, язвенный колит, воспаление стенок поверхностных вен, серповидноклеточная анемия, гранулематозный энтерит, гемолитический уремический синдром);
- патологии печени;
- повышение уровня липидов в крови;
- наследственный ангиоотек;
- послеродовый период (возрастает вероятность тромбоэмболии);
- патологии, которые впервые появились или усугубились в период вынашивания ребенка или во время предыдущего назначения половых гормонов (малая хорея, отосклероз, который сопровождается ослаблением слуха, герпес беременных, желтуха, застой желчи, патологии желчного пузыря, порфириновая болезнь);
- факторы-провокаторы тромбоза и тромбоэмболии (инфаркт миокарда и расстройство церебрального кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из близких родственников, лишний вес, курение, высокое давление, мигрень, пороки клапанного аппарата сердца, продолжительная иммобилизация, генетическая предрасположенность к тромбозу, серьезная операция и обширная травма).
Применения и дозы
для взрослых
Драже нужно принимать перорально по 1 штуке в день, запивая водой в порядке, указанном на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время. Пить препарат надо на протяжении 21 дня, затем нужно сделать перерыв на 7 дней, после истечения, которых начать новую упаковку. Во время перерыва наблюдается менструальноподобное кровотечение, которые, как правило, начинаются через 2-3 суток после завершения приема 21 драже и могут длиться до начала новой упаковки.
Если женщина до начала приема Жанина не пила гормональных контрацептивов, то пить Жанин надо начинать в 1-й день месячных кровотечений. Можно начать прием на 2-5-й день месячных, но при этом стоит использовать барьерный способ предохранения от нежелательной беременности на протяжении первой недели приема контрацептива из 1-й упаковки.
Если до начала приема драже Жанин женщина принимала комбинированные оральные контрацептивы или пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем прием Жанина надо начинать на следующий день после, того как будет выпито последнее активное драже из предыдущей упаковки, но, не позднее следующего дня после обычного недельного перерыва в приеме (для медикаментов, которые содержат 21 драже) или после принятия последнего неактивного драже (для контрацептивов, которые содержат 28 драже в упаковке).
Прием Жанина следует начинать в тот же день когда будет удалено вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, но не позже того дня когда следует ввести новое вагинальное кольцо или наклеить очередной пластырь.
Если женщина до Жанина принимала контрацептивы, в состав которых входили только гестагены (некомбинированные контрацептивы, имплант, инъекции) или пользовалась ВМС высвобождающей гестаген ():
- она может сменить некомбинированный контрацептив на Жанин в любой день (без перерыва);
- с ВМС или импланта она может перейти на комбинированное средство в день их удаления;
- после инъекционных форм принимать Жанин надо в тот день, когда нужно было вводить очередную дозировку контрацептива, содержащего гестаген.
Но в любом случае нужно на протяжении первой недели приема Жанина пользоваться дополнительно барьерными средствами контрацепции.
После прерывания беременности в I триместре можно начать принимать противозачаточное средство немедленно.
После завершение беременности во II триместре, принимать начитать Жанин надо на 21-28 день после прерывания беременности. Когда прием драже начат позже, то в течение первой недели следует пользоваться барьерной контрацепцией. Но если женщина до начала приема Жанина имела половой контакт, то следует исключить беременность.
Если женщина пропустила очередное драже, и прошло меньше 12 часов, то защитные свойства контрацептива не снижаются, выпить Жанин надо как можно скорее и далее принимать его в обычном режиме.
Когда прошло более 12 часов, контрацептивная защита может понизиться.
В этом случае надо соблюдать 2 главных правила:
- прием Жанина не должен быть прерван на неделю;
- чтобы было достигнуто адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, драже нужно принимать без перерыва в течение 7 дней.
Поэтому когда опоздание в приеме Жанина составило свыше 12 часов, то нужно поступить следующим образом:
- Первая неделя приема контрацептива. Пропущенное драже надо принять как можно скорее даже если надо будет принять одномоментно 2 драже. Далее принимать препарат в обычном режиме. Кроме этого, в течение следующих 7 суток нужно пользоваться барьерными средствами контрацепции. Если до пропуска драже был половой контакт, следует исключить беременность.
- Вторая неделя использования медикамента. Принять препарат как можно быстрее даже когда одномоментно надо выпить 2 драже и далее пить лекарство как обычно. Если до пропущенной дозировки женщина принимала Жанин правильно, то его защитные свойства не снижаются. В противном случае, а также при пропуске нескольких драже следует пользоваться дополнительными средствами барьерной контрацепции в течение недели.
- Третья неделя приема Жанина. Из-за предстоящего перерыва в приеме контрацептива вероятность беременности возрастает. Когда женщина на протяжении 7 дней перед пропуском драже пила контрацептив правильно нет необходимости в использовании дополнительных средств от нежелательной беременности. При пропуске драже в этот период можно поступить следующим образом: принять лекарство как можно скорее даже если придется увеличить дозировку, далее пить его в привычном режиме пока не закончится упаковка и сразу же без перерыва начать принимать новую упаковку. Также допускается прервать прием препарата из текущей упаковки, затем сделать недельный перерыв, включая день пропуска медикамента и далее начать новую упаковку.
Если женщина приняла драже и у нее открылась или понос в течение 4-х часов после приема медикамента, его активные компоненты могут всосаться не полностью и следует принять дополнительные меры контрацепции. В этом случае следует поступить также как при пропуске драже.
Если женщина желает отсрочить начало месячных она должна начать принимать новую упаковку препарата сразу после завершения предыдущей. Она может пить драже из новой упаковки до тех пор пока ей это нужно (до того момента пока драже в упаковке не закончатся). Во время приема второй упаковке могут начаться или профузные кровотечения. Возобновить прием контрацептива из новой упаковки нужно после обычного недельного перерыва.
Когда женщине надо перенести месячные на другой день недели стоит укоротить очередной перерыв в приеме препарата на столько дней на сколько ей хочется. Чем короче будет интервал, тем больше вероятность, что кровотечения отмены не будет, а кровянистые выделения или прорывные кровотечения появятся при приеме второй упаковки.
После наступления климакса препарат не принимают.
для детей
После консультации с врачом препарат можно принимать в обычном режиме после менархе.
для беременных и в период лактации
Жанин не прописывают беременным и кормящим женщинам.
Побочные действия
Прием таблеток Жанин может стать причин ряда побочных реакций:
- мажущие кровянистые выделения;
- профузное кровотечение;
- грибковые, вирусные и бактериальные инфекции ( , мочевого пузыря, цервикального канала, молочных желез, бронхов, околоносовых синусов, грипп, герпес);
- фибромиома, липома молочных желез;
- малокровие;
- отказ от еды;
- вирилизация;
- повышение или ослабление полового влечения;
- депрессия, расстройства сна, агрессия, раздражительность;
- вертиго, мигрень, ВСД, расстройство мозгового кровообращения, ишемический инсульт;
- сухость и раздражение конъюнктивы, феномен Брикнера, непереносимость контактных линз;
- внезапная глухота, звон в ушах;
- повышение и понижение давления, учащение сердцебиения, тромбоз, тромбофлебит, варикоз, болевые ощущения в венах;
- бронхиальная астма, чрезмерная вентиляция легких;
- абдоминальные боли, тошнота, жидкий стул, метеоризм, гастрит, энтерит, диспепсические расстройства;
- экзема, угревая сыпь, чрезмерное выпадение волос, зуд, сыпь, волосатость, перхоть, чрезмерная пигментация, псориаз, повышенная потливость, целлюлит, мультиформная экссудативная эритема;
- аллергия;
- боли в спине, мышцах и костях;
- выделения из груди, боли в молочных железах, их нагрубание, отек, увеличение в размерах;
- расстройство менструального цикла;
- боли в малом тазу, во время менструации и секса;
- кисты яичников и молочных желез;
- цервикальная дисплазия;
- галакторея;
- фиброзно-кистозная болезнь;
- утомляемость, слабость, лихорадка, задержка жидкости и отеки конечностей, гриппоподобное состояние;
- увеличение или снижения веса;
- повышение холестерина и тиреоглобулина в крови;
- обнаружение добавочной молочной железы;
- злокачественные и доброкачественные новообразования печени;
- изменение толерантности к глюкозе;
- рак груди и шейки матки;
- желтуха, ;
- порфириновая болезнь;
- системная красная волчанка;
- ревматоидная хорея;
- герпес беременных;
- неспецифический язвенный колит;
- трансмуральный илеит.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Прием Жанина с медикаментами, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени, может стать причиной возрастания клиренса половых гормонов.
Блокаторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные блокаторы обратной транскриптазы и их комбинации также может влиять на метаболизм в печени половых гормонов.
Некоторые антибиотики (к примеру, пенициллиного и тетрациклиного ряда) могут понижать кишечно-печеночную циркуляцию половых гормонов.
При приеме вышеперечисленных медикаментов следует пользоваться дополнительными средствами контрацепции.
Блокаторы CYP3A4: грейпфрутовый сок, азоловые антимикотические средства, антибиотики-макролиды, дилтиазем, антидепрессанты, могут повышать содержание диеногеста в плазме.
На фоне приема медикаментов, которые влияют на микросомальные энзимы, и на протяжении 28 дней после окончания их приема стоит использовать барьерные средства защиты от нежелательной беременности.
На фоне антибиотикотерапии (кроме приема рифампицина и ) и на протяжении 7 дней после завершения их приема нужно дополнительно использовать барьерный способ контрацепции. Когда период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем драже в упаковке, следует начинать пить драже из следующей упаковки, не делая обычного перерыва в приеме Жанина.
Жанин может влиять на метаболизм других медикаментов, что становится причиной повышения (к примеру, циклоспорина) или снижения (к примеру, ламотриджина) их концентрации в организме.
Особые указания
Если контрацептив принимается впервые или возобновляется его прием, после долго перерыва следует собрать полный анамнез женщины и провести полное общемедицинское (определение индекса массы тела, измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений) и гинекологическое обследование (в том числе исследовать молочные железы, соскоб шейки матки).
Также перед началом приема нужно исключить беременность. Какие именно нужно пройти обследования женщине в каждом конкретном случае врач должен решать в индивидуальном порядке в зависимости от сопутствующих патологий. Как правило, контрольные обследования рекомендуется проводить минимум раз в год.
Вероятность появления тромбоэмболии вен максимальна в первый год приема Жанина (особенно в течение первых 3-х месяцев сначала приема медикамента).
Особенно большой риск развития этой патологии, когда перерыв между приемом оральных контрацептивов составляет более 4 недель.
Женщина должна быть проинформирована о признаках тромбоза глубоких вен. На развитие заболевания могут указывать следующие симптомы:
- односторонний отек ноги или вены на нижней конечности:
- болевые ощущения в ноге, когда человек ходит или находится в вертикальном положении;
- местное повышение температуре в больном участке;
- покраснение или изменения оттенка кожи на ноге.
На тромбоэмболию легочной артерии могут указывать следующие признаки:
- расстройство дыхания;
- неожиданный кашель, тем более сопровождающийся кровохарканием;
- острые загрудинные боли, усиливающиеся при глубоком вдохе;
- расстройство сердцебиения;
- чувство тревоги;
- вертиго.
Тромбоэмболия артерий может спровоцировать инсульт, закупорку сосудов, инфаркт миокарда, летальный исход.
На развития инсульта могут указывать следующие признаки:
- неожиданная слабость;
- потеря чувствительности лица и конечностей, особенно с одной стороны;
- расстройство сознания;
- нарушение координации движения, речи и понимания;
- потеря зрения;
- сильные и продолжительные головные боли;
- потеря сознания;
- эпилептический припадок.
На закупорку сосудов может указывать неожиданная боль, отеки и посинение рук и ног, острый живот.
Для инфаркта миокарда характерны следующие признаки:
- болевые ощущения, тяжесть, ощущение сжатия и распирания в грудной клетке, которые могут иррадиировать в руку, спину, в эпигастральную область, скулу, гортань;
- вертиго;
- холодный пот;
- диспноэ и тревога;
- тахикардия или нерегулярное сердцебиение;
- тошнота и .
При появлении этих симптомов следует как можно скорее обратиться за медицинской помощью.
Нет прямых доказательств того, что прием Жанина повышает риск развития злокачественных новообразований шейки матки и молочных желез.
Возможно, выявление онкологических заболеваний у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы связано с более ранней диагностикой рака.
У женщин с повышенным уровнем липидов в крови (или такое состояние было диагностировано у кого-то из близких родственников), на фоне приема Жанина возрастает риск развития воспаления поджелудочной железы.
Во время приема драже у многих женщин может наблюдаться незначительное повышение кровяного давления, что не требует отмены контрацепции. Но если на фоне использования оральных противозачаточных средств наблюдается стойкая артериальная гипертензия, стоит их отменить и начать принимать медикаменты для нормализации давления. Если с помощью гипотензивной терапии удаться нормализовать давление прием Жанина можно возобновить.
У женщин с наследственным ангиоотеком прием эстрогенов может спровоцировать ухудшение самочувствия.
При появлении нарушений со стороны печени требует отмены приема Жанина, до той поры пока показатели функции печени не нормализуются.
Рецидивирующая холестатическая желтуха, появившаяся впервые в период вынашивания ребенка или предыдущего назначения половых гормонов, требует немедленной отмены комбинированных пероральных контрацептивов.
Несмотря на то, что комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, не нужно менять терапевтический режим у больных , которые принимают Жанин, но такие пациентки должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.
Женщины, которые склонны к хлоазме, на фоне использования орального контрацептива должны избегать длительного нахождения на солнце и воздействия искусственных УФ-лучей.
Во время приема драже могут наблюдаться нерегулярные кровотечения, особенно на протяжении первых 3-х месяцев использования Жанина. Поэтому проводить оценку любых кровотечений нужно, когда пройдет период адаптации. Когда они не заканчиваются надо провести тщательное обследование чтобы исключить онкологию и беременность.
Иногда на фоне приема драже у женщины могут отсутствовать кровотечения отмены. Если препарат применялся правильно, то беременность маловероятна, но все-таки когда отсутствуют, подряд 2 менструальноподобных кровотечений следует исключить беременность.
Прием Жанина может менять результаты некоторых лабораторных тестов, в том числе показатели коагуляции, фибринолиза, углеводного обмена, функции печени, почек, щитовидки, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме. Изменения, как правило, находятся в пределах нормы.
Передозировка
Не сообщалась о тяжелых случаях передозировки медикамента.
- тошнота;
- маточное кровотечение;
- мажущие кровянистые выделения из половых путей.
Противоядие неизвестно. Назначают медикаменты купирующие симптомы интоксикации.
Условия хранения
Жанин следует хранить в месте, где их не смогут достать дети, при t максимум 25 градусов. Срок годности медикамента составляет 36 месяцев.
Отпускаются драже по рецепту.
Аналоги
Жанин – популярный монофазный контрацептив, используемый для восстановления женского гормонального фона. Средство обеспечивает профилактику наступления нежелательной беременности.
Комбинированный монофазный пероральный контрацептив с повышенным содержанием эстрогена. Для профилактики наступления беременности, подобно другим средствам этой фармакологической группы нужно применять на постоянной основе. Средство производится в форме таблеток, предназначенных для перорального приема. Состав запрещено использовать беременным и кормящим женщинам.
Основная цель назначения медикамента – профилактика наступления нежелательной беременности. Средство рекомендуется использовать только женщинам, перенсшим роды. Использование состава нерожавшими часто сопряжено с проявлением остро выраженных побочных реакций.
– комбинированный пероральный контрацептив, целью применения, которого является профилактика наступления нежелательной беременности. Действующие компоненты состава обеспечивают подавление овуляции. В некоторых случаях средство рекомендуют использовать девушкам с нестабильным менструальным циклом для нормализации его длительности и обильности выделений.
Цена
Стоимость Жанина составляет в среднем 1114 рубля.
Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
Описание лекарственной формы
Белые гладкие драже.
Характеристика
Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Благодаря антиандрогенному эффекту гестагенного компонента диеногеста способствует клиническому улучшению у больных с воспаленными угрями (акне).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — контрацептивное .Фармакодинамика
Контрацептивный эффект Жанина ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых — подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина ® — диеногест — обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество ЛПВП).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Фармакокинетика
Диеногест
Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его C max в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 ч. Биодоступность составляет приблизительно 96%.
Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10% общей концентрации в сыворотке крови; около 90% — неспецифически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным альбумином.
Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.
Выведение. T 1/2 из плазмы составляет около 8,5-10,8 ч. В неизмененной форме выводится мочой в незначительном количестве; в виде метаболитов — почками и через ЖКТ в соотношении примерно 3:1 с T 1/2 — 14,4 ч.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в сыворотке крови, равная примерно 67 нг/мл, достигается за 1,5-4 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T 1/2 около 1 ч, вторая — T 1/2 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.
Показания препарата Жанин ®
Контрацепция.
Противопоказания
Жанин ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин ® ;
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
курение в возрасте старше 35 лет;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период кормления грудью.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; ожирение (дислипопротеинемия); артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
послеродовой период.
Применение при беременности и кормлении грудью
Жанин ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
Побочные действия
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема препарата Жанин ® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.
По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».
| Система органов | Частота | |||
| Часто — ≥1/100 | Нечасто — ≥1/1000 и <1/100 | Редко — <1/1000 | Частота неизвестна | |
| Инфекции и инфицирование | Вагинит/вульвовагинит | Сальпингоофорит (аднексит) | ||
| Вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции | Инфекции мочевыводящих путей | |||
| Цистит | ||||
| Цервицит | ||||
| Мастит | ||||
| Грибковые инфекции | ||||
| Кандидоз | ||||
| Герпетические поражения полости рта | ||||
| Грипп | ||||
| Бронхит | ||||
| Синусит | ||||
| Инфекции верхних дыхательных путей | ||||
| Вирусная инфекция | ||||
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы) | Миома матки | |||
| Липома молочной железы | ||||
| Кровь и лимфатическая система | Анемия | |||
| Иммунная система | Аллергические реакции | |||
| Эндокринная система | Вирилизм | |||
| Метаболизм | Увеличение аппетита | Анорексия | ||
| Психиатрические расстройства | Снижение настроения | Депрессия | Изменение настроения | |
| Психические нарушения | Снижение либидо | |||
| Бессонница | Повышение либидо | |||
| Нарушение сна | ||||
| Агрессия | ||||
| Нервная система | Головная боль | Головокружение | Ишемический инсульт | |
| Мигрень | Цереброваскулярные расстройства | |||
| Дистония | ||||
| Орган зрения | Сухость слизистой оболочки глаз | Непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении) | ||
| Раздражение слизистой оболочки глаз | ||||
| Осциллопсия | ||||
| Нарушение зрения | ||||
| Орган слуха | Внезапная потеря слуха | |||
| Шум в ушах | ||||
| Головокружение | ||||
| Нарушение слуха | ||||
| Сердце | Сердечно-сосудистые расстройства | |||
| Тахикардия, включая увеличение ЧСС | ||||
| Сосуды | Гипертензия, гипотензия | Тромбоз/ТЭЛА | ||
| Тромбофлебит | ||||
| Диастолическая гипертензия | ||||
| Ортостатическая циркуляторная дистония | ||||
| Приливы | ||||
| Варикозное нарушение вен | ||||
| Патология вен | ||||
| Боль в области вен | ||||
| Патология дыхательных путей, грудной клетки и средостения | Бронхиальная астма | |||
| Гипервентиляция | ||||
| ЖКТ | Боль в животе, включая боль в нижних и верхних отделах живота, дискомфорт, вздутие | Гастрит | ||
| Тошнота | Энтерит | |||
| Рвота | Диспепсия | |||
| Диарея | ||||
| Кожа и подкожные ткани | Акне | Аллергический дерматит | Крапивница | |
| Алопеция | Атопический дерматит/нейродермит | Узловатая эритема | ||
| Сыпь, включая макулярную сыпь | Экзема | Мультиформная эритема | ||
| Зуд, включая генерализованный зуд | Псориаз | |||
| Гипергидроз | ||||
| Хлоазма | ||||
| Нарушение пигментации/гиперпигментация | ||||
| Себорея | ||||
| Перхоть | ||||
| Гирсутизм | ||||
| Патология кожи | ||||
| кожные реакции | ||||
| Апельсиновая корка | ||||
| Сосудистые звездочки | ||||
У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):
Венозные тромбоэмболические осложнения;
Артериальные тромбоэмболические осложнения;
Цереброваскулярные осложнения;
Гипертензия;
Гипертриглицеридемия;
Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
Нарушения функций печени;
Хлоазма;
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;
Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.
У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».
Взаимодействие
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время назначения любого из вышеперечисленных ЛС женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например презерватив).
Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4 , такие как азоловые противогрибковые препараты (например кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.
При приеме препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Способ применения и дозы
Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Прием Жанина ® начинают:
- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Жанина ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;
- при переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов (с вагинального кольца, трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием Жанина ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже), или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина ® в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;
- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с «мини-пили» на Жанин ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;
- после аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;
- после родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;
Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема драже.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и ближе перерыв в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже, и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приема драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина ® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (также как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Дети и подростки. Препарат Жанин ® показан только после наступления менархе.
Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Жанин ® не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Жанин ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Жанин ® специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.
Лечение: симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Особые указания
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличение факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
С возрастом;
У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).
При наличии:
Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
Дислипопротеинемии;
Артериальной гипертензии;
Мигрени;
Заболеваний клапанов сердца;
Фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — <0,05 мг).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД , следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД .
Как сообщалось, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — <0,5 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема препарата Жанин ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД , ЧСС , определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин ® не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД ) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Жанин по химическому составу является однофазным и низкодозированным препаратом.
Лекарство воздействует на процесс овуляции и подавляет его. Применение Жанина меняет консистенцию цервикальной жидкости и препятствует продвижению сперматозоидов. Такой эффект возможен, благодаря действию веществ в составе препарата: диеногеста и этинилэстрадиола . Инструкция должна быть тщательно изучена перед использованием.
Если вы заметили нежелательный эффект, не описанный в этой брошюре, сообщите своему врачу или фармацевту. Комбинированная таблетка может также иметь преимущества, не связанные с контрацепцией. Кроме того, сообщалось, что пилюли, содержащие 50 мкг этинилэстрадиола, имеют более низкую заболеваемость некоторыми серьезными заболеваниями. К ним относятся доброкачественные нарушения груди, кисты яичников, инфекции таза, внематочная беременность и рак эндометрия и яичников. Это может также относиться к таблеткам с низкой дозой, но подтверждено только для эндометрия и рака яичников.
- Ваше менструальное кровотечение может быть более слабым и коротким.
- Результатом может быть более низкий риск развития анемии.
- Боль, связанная с менструацией, может быть меньше или полностью исчезнуть.
Выпускается препарат в форме таблеток.
Инструкция Жанина
Полный текст инструкции можно посмотреть ниже. Это та инструкция, которую вы найдете в упаковке Жанина, если купите его в аптеке. В статье наиболее важные пункты инструкции мы опишем более простым и понятным языком.
Как применять Жанин
Приступать к приему Жанина можно с самого начала менструального цикла. Если прием начинать через несколько дней после наступления месячных, то при этом необходимо воспользоваться дополнительными средствами.
Каждый драж содержит небольшое количество двух женских гормонов . Из-за небольшого количества гормонов Жанин считается низкодозной оральным контрацептивом. Поскольку все татуировки, содержащиеся в упаковке, содержат одни и те же гормоны в той же дозе, это считается однофазным оральным контрацептивом. Рекомендации Жанина используются для предотвращения пероральных сокращений - очень эффективный метод. Когда дано, шанс остаться очень низкий.
Коробка с блистером из 21 тангажа. Коробка из 3 блистеров из 21 тангажа. Жанины - это блистерные упаковки из прозрачного поливинилхлорида и металлической фольги. Дренажи двояковыпуклые, круглые и 5 мм в диаметре. Противопоказания Не используйте комбинацию, если вы страдаете одним из условий, перечисленных ниже. Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите своему врачу, прежде чем начать принимать Жанин. Ваш врач может посоветовать вам использовать оральный контрацептив или негормональный контрацептив. - Если у вас есть или когда-либо были какие-либо аффекты, особенно тромбоз.
Есть некоторые особенности при использовании данного средства:
- При смене комбинированных средств противозачаточного действия Жанин нужно принимать сразу после окончания приема другого средства. Либо можно это сделать после стандартного перерыва.
- После мини-пили можно сразу перейти на это лекарство. С внутриматочных контрацептивов следует перейти после извлечения средства. Рекомендуется также в течение нескольких дней применять дополнительные средства защиты.
- Сразу можно начать применять лекарство после аборта на первом триместре.
- Данный метод контрацепции можно использовать с 21 дня после родов или аборта. Если женщина после родов уже жила половой жизнью, то рекомендуется исключить беременность.
Жанин запивается чистой водой. Препарат применяется каждый день в определенное время. Принимается одно драже.
Тромбоз состоит из сгустка крови. Между тем, используйте негормональные методы контрацепции. Периодический контроль Когда вы используете оральные контрацептивы, ваш врач скажет вам, когда нужно контролировать. Как правило, вам нужно сделать ежегодный чек.
Когда и как получить игры с перетаскиванием? В фильме Жанины содержится 21 танец. На фольге каждый драж отмечен днем недели. Возьмите драже примерно в одно и то же время суток, при необходимости, с некоторой водой. Следуйте указаниям, указанным стрелками, до тех пор, пока не будет выполнено все 21 перетаскивание. Следующие семь дней не берут никакого сопротивления. Обычно это происходит через 2-3 дня после последнего дракона Жанином.
После семидневного перерыва следует начать новый курс. Как правило, после окончания курса начинаются месячные.
Побочные эффекты
Употребление Жанина могут сопровождать некоторые побочные эффекты.
Данное контрацептивное средство может вызывать нерегулярные менструации или мажущие либо кровянистые выделения . Особенно это может проявляться в первые месяцы использования лекарственных средств .
Это означает, что вы запустите фольгу в тот же день недели, и каждый месяц вы будете кровоточить в один и тот же день. Запуск первого фильма Жанина, когда в прошлом месяце не использовался другой метод гормональной контрацепции. Начинайте принимать Жанин с первого дня цикла или в первый день менструального кровотечения. Возьмите драпировку, отмеченную в тот день недели. Действие Жанина начинается немедленно, и нет необходимости в другом методе контрацепции.
Вы также можете начать с 2-го дня до 5-го дня менструации, но в этом случае требуется дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней введения в первую фольгу. При переключении с другого комбинированного орального контрацептива. Вы можете начать принимать Жанина на следующий день после того, как закончите предыдущий лист. Если предыдущая фольга содержит неактивные перетаскивания, вы можете запустить Жанину на следующий день после того, как закончите активное перетаскивание вещества. Вы можете начать позже, но никогда после первого дня свободного диапазона фильма.
Прием Жанина может сопровождаться некоторыми негативными эффектами:
- Может возникнуть повышенное давление.
- Цереброваскулярные осложнения.
- Нарушения в функционировании печени.
- При наличии наследственного ангионевротического отека может быть обострение симптомов.
- При следующих болезнях могут возникнуть осложнения: герпес, язвенный колит, желтуха, отосклероз, желтуха.
- Может появиться вагинит, повышение аппетита, понижение настроения, цистит, цервицит, бессонница, аллергическая реакция, мигрени и головные боли.
Жанин при эндометриозе
Жанин является лекарственным препаратом, который часто применяют при лечении эндометриоза.
Если вы следуете этим инструкциям, вам не нужно использовать дополнительные методы контрацепции. При переключении с орального контрацептива только на прогестерон. Вы можете прекратить прием мини-таблетки в любой день и одновременно начать Жанин на следующий день. Но для безопасности используйте другой метод контрацепции в первые 7 дней новой фольги. При переходе от инъекционного метода имплантат или стерильный. Но, конечно, используйте другой метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала перетаскивания.
После того, как вы родились Если вы только что родились, ваш врач может посоветовать вам дождаться следующего нормального цикла , прежде чем вы начнете принимать Жанина. Иногда это может начаться раньше. Если вы кормите грудью и хотите принять Жанина, вам следует поговорить с врачом раньше. Если вы проглотите больше ловушек сразу, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы обнаружите, что ребенок проглотил Жанин, поговорите со своим врачом. Когда вы хотите прекратить администрирование Жанины.
Такому заболеванию больше подвержены женщины в репродуктивном возрасте . Болезнь характеризуется тем, что клетки эндометрия распространяются за пределы эндометрического слоя матки. При этом появляется кровотечение, что вызывает воспаление в окружающих тканях.
Процесс сопровождается сильными болями, увеличением матки и может возникнуть бесплодие.
Вы можете прекратить Жанин в любое удобное для вас время. Если вы прерываете Жанин, потому что хотите беременность, обычно рекомендуется дожидаться нормального цикла до зачатия. Это поможет вам узнать, когда родился ваш ребенок. Если вы не хотите забеременеть, спросите своего врача о других методах контрацепции. Побочные эффекты Как и любое лекарство, Жанин может вызвать побочные эффекты. Расскажите своему врачу о любых нежелательных эффектах, особенно если это серьезное или постоянное или какое-либо изменение в вашем здоровье, которое, по вашему мнению, будет вызвано администрацией Жанина.
Заболевание проявляется нарушением менструального цикла. Вместо крови появляется мазня с коричневатым оттенком.
Иногда первые симптомы болезни проявляются как начальная стадия беременности. Возникает температура, озноб, слабость и тошнота.
Существует множество способов лечения эндометриоза и один из них – это Жанин.
Серьезные побочные эффекты Следующие побочные эффекты были зарегистрированы оральными контрацептивами, даже если они не обязательно определяются ими. Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Влияние на женский организм
Показания: Жанин - оральный контрацептив в сочетании с воздействием на мягкие или средние угри и себорею. Поскольку все перетаскивания, содержащиеся в упаковке, содержат одни и те же гормоны в той же дозе, он считается однофазным оральным контрацептивом с антиандрогенным эффектом. Жанин используется для предотвращения беременности.
Есть некоторые причины, которые могут вызвать бесплодие при данном заболевании:
- Возникновение гормональных нарушений , когда не происходит полноценного созревания яйцеклетки.
- Нарушения в иммунной системе.
- Возникший воспалительный процесс влияет на разрастание соединительной ткани и развитие спаечных процессов.
Чем дольше женщина болеет эндометриозом, тем большая вероятность наступления бесплодия. Поэтому так важно как можно раньше начать лечение.
Форма выпуска и состав
Оральные контрацептивы - очень эффективный метод борьбы с беременностью. При правильном введении вероятность забеременеть очень низкая. Антиандрогенная эстро-прогестагенная комбинация также используется для лечения мягких и умеренных угрей и себореи. Активными веществами для дражи являются этинилэстрадиол и диеногест.
Не используйте комбинированные оральные контрацептивы, если вы страдаете одним из перечисленных ниже условий. Ваш врач может посоветовать вам использовать другой тип оральных контрацептивов или негормональный метод контрацепции. Если у вас есть или когда-либо были нарушения, которые влияют на кровообращение. Особенно тромбоз. Если какое-либо из этих состояний происходит впервые при использовании контрацептива, немедленно прекратите принимать его и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы страдаете от любого из приведенных ниже условий, и вы используете комбинированный оральный контрацептив, может потребоваться более тщательная медицинская проверка.
Жанин представляет собой монофазный и низкодозированный эстроген. Его воздействие основано на устранении всех симптомов заболевания. После его применения исчезают сильные боли в области таза, нормализуется менструальная функция , и прекращаются обильные кровотечения.
При этом данный лекарственный препарат не меняет липидный состав крови, не способствует сильному повышению веса и не поражает печень.
Врач может объяснить это вам. Поэтому, если для вас также верно любое из следующих утверждений, сообщите своему врачу, прежде чем вы начнете Жанин. - если вы курите; - если у вас диабет; - если у вас избыточный вес; - если у вас гипертония; - если у вас есть вальвулопатия или нарушения сердечного ритма; - если у вас воспаление вен; - если у вас варикозное расширение вен; - если у кого-либо из ваших близких родственников были тромбоз, сердечный приступ или инсульт; - если вы страдаете от мигрени; - если вы страдаете эпилепсией; - если у вас или у кого-то из ваших ближайших родственников есть или были повышенные уровни холестерина или триглицеридов; - если у вашего близкого родственника был рак молочной железы; - если у вас заболевание печени или желчного пузыря; - если у вас болезнь Крона или язвенный колит; - если у вас системная красная волчанка; - если у вас гемолитический уремический синдром; - если у вас есть клеточная анемия в серпе; - если у вас есть состояние, которое появляется в первый раз или ухудшается во время беременности или после использования половых гормонов; - если у вас есть или есть хлоазма; в этом случае следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
Считается, что Жанин не останавливает болезнь полностью, но эффективно борется с болевыми ощущениями и другими симптомами.
Выписать Жанин при эндометриозе может только лечащий врач. После обследования назначается необходимая дозировка и определенный курс лечения.
Что делать, если пропустила прием Жанин?
Вы должны сообщить своему врачу, если какой-либо из этих симптомов появляется в первый раз, повторяться или ухудшаться во время оральной контрацепции. Оральные контрацептивы и тромбоз Тромбоз состоит в образовании сгустка крови, которая блокирует кровеносный сосуд. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах нижних конечностей. Если сгусток крови перемещается из того места, где он образуется, он также может блокировать и блокировать легочные артерии, вызывая так называемую «легочную эмболию». Частота тромбоза глубоких вен редко встречается.
Если с момента пропуска приема прошло менее 12 часов , то действие контрацепции не снижается. Пропущенное драже сразу же принимается, а следующее лекарство следует использовать в обычное время.
Если прошло более 12 часов после пропуска, то противозачаточная функция понижается.
При этом важно не прерывать курс приема более чем на неделю и для полноценного действия препарата нужно не менее семи дней беспрерывного использования лекарственного средства.
Это может произойти, даже если вы используете или не оральные контрацептивы. Риск больше для оральных контрацептивов, чем для тех, кто его не использует, но он не так велик, как во время беременности. Сгустки крови могут встречаться очень редко в сердце или мозге. Очень редко сгустки крови могут появляться в печени, кишечнике, почках или глазах. Иногда тромбоз может вызывать сильную инвалидность или даже смертельно опасно.
Он также увеличивается по мере того, как вы курите больше. При использовании оральных контрацептивов вы должны бросить курить, особенно если вам больше 35 лет. Если гипертония возникает при использовании оральных контрацептивов, вам может быть отказано в их использовании.
Если после приема уже прошло более 30 часов , то выполняется следующее:
- нужно сразу же употребить пропущенную таблетку
- следующая таблетка употребляется в обычное время
- дополнительно рекомендуется к применению барьерный способ контрацепции в течение семи дней
Если при пропуске приема Жанина не появляются месячные, то следует исключить беременность.
Риск венозного тромбоза временно увеличивается после операции или иммобилизации. У женщин, использующих оральные контрацептивы, этот риск может увеличиться. Сообщите врачу об использовании оральных контрацептивов перед возможной госпитализацией или хирургическим вмешательством. Ваш врач посоветует вам прекратить оральные контрацептивы за несколько недель до операции или во время иммобилизации. Ваш врач сообщит вам, когда начать использовать оральные контрацептивы после выздоровления. Если вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите принимать оральные контрацептивы и немедленно обратитесь к врачу.
Что можно лечить с помощью Жанин?
Жанин наделен антиандрогенной активностью. Кроме этого, данный препарат улучшает липидный состав крови.
При его использовании могут быть следующие положительные воздействия:
- Менструальный цикл проходит регулярно и безболезненно.
- Исчезают болезненные менструации.
- Уменьшается продолжительность кровотечения.
- Понижается риск возникновения железодефицитной анемии.
- Снижается риск развития рака яичников и эндометрия.
- Производится лечение эндометриоза.
- Иногда назначается врачом при миоме матки.
Таблетки жанин – это гормональный контрацептив, который принимается на постоянной основе и при правильном применении позволяет женщине избежать нежелательной беременности . Но гормональные контрацептивы хороши только при наличии постоянного полового партнера, так как они не защищают от половых инфекций.
Таблетки жанин – как они действуют
Таблетки жанин относятся к гормональным контрацептивам нового поколения, разработанным специалистами фармацевтическоой компании Шеринг (Германия). Основным направлением деятельности компании Шеринг является исследование половых гормонов с последующей разработкой оригинальных гормональных контрацептивов и гормональных лекарственных средств для лечения гинекологических заболеваний .
В состав гормональных контрацептивов входят синтетические аналоги женских половых гормонов эстрогенов и прогестерона. Большое количество женских половых гормонов тормозит синтез и выделение гормонов гипофиза, под воздействием которых происходит созревание и выход из фолликула (овуляция) яйцеклетки, поэтому беременность наступить не может. Кроме того, под действием жанина слизь канала шейки матки становится очень вязкой, сперматозоиды не могут преодолевать этот барьер и попадать в полость матки, а затем в маточную трубу для оплодотворения яйцеклетки. Но если вопреки всему беременность все же наступает, есть и третий механизм защиты – слизистая оболочка полости матки изменяется, становится более плотной и яйцеклетка не может в нее внедриться.
В состав жанина входят следующие искусственные аналоги половых гормонов:
Таблетки жанин кроме противозачаточного действия оказывают положительное влияние на организм женщины в целом. Они способны нормализовать менструальный цикл , уменьшить боль во время менструации (например, при дисменорее), предупреждать развитие гинекологических заболеваний (например, эндометриоза) и восстанавливать детородную функцию женщины. Кроме того, с помощью жанина можно улучшить состоянии е кожи, избавившись от угрей и повышенной жирности. Благоприятно действует жанин и на придатки кожи – волосы и ногти – они укрепляются и приобретают здоровый вид.
Кому можно принимать таблетки жанин и кому они противопоказаны
Основным показанием для применения таблеток жанин является предупреждение нежелательной беременности. Кроме того, его назначают молодым женщинам с повышенным содержанием в крови мужских половых гормонов (андрогенов), что проявляется в виде угревой сыпи 
, себореи, оволосения и облысения по мужскому типу.
Противопоказаны таблетки жанин при индивидуальной непереносимости их компонентов, повышенной свертываемости крови и склонности к тромбообразованию, а также при любых заболеваниях, способных вызвать повышенное тромбообразование (например, ишемическая болезнь сердца, варикозное расширение вен и так далее). Есть и ряд других противопоказаний, в том числе заболевания печени с нарушением их функции. Именно поэтому таблетки жанин нельзя начинать принимать самостоятельно, их следует принимать по назначению врача и после проведения необходимого обследования.
Побочное действие жанина
Таблетки жанин обычно прекрасно переносится. Тем не менее, женщина должна быть готова к таким побочным эффектам, как появление межменструальных кровотечений, нагрубание и болезненность молочных желез, головная боль , тошнота, усиление или, напротив, снижение полового влечения – эти побочные эффекты характерны для всех гормональных контрацептивов и не всегда требуют отмены препарата. Вопрос о том, продолжать или нет прием таблеток жанина в этом случае решает врач.
Нельзя продолжать прием жанина в случае появления тромбозов, изменений со стороны печени (например, желтухи) и аллергических реакций.
Производитель: Bayer HealthCare Pharmaceuticals (Байер Хелсикэр Фармасьютикал) Германия
Код АТС: G03AA
Фарм группа:
Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Драже.
Общие характеристики. Состав:
Активные компоненты: этинилэстрадиол 0,03 мг и диеногест 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, сахароза, декстроза (сироп глюкозы), макрогол 35000, кальция карбонат, повидон К25, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.
Описание. Белые гладкие драже.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Жанин - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Жанина осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Гестагенный компонент Жанина - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает количество липопротеидов высокой плотности).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность , в результате чего снижается риск . Кроме того, есть данные о снижении риска развития и .
Фармакокинетика.
Диеногест Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96 %.
Распределение. Диеногест связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС) и кортикоид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в сыворотке крови; около 90 % - не специфически связаны с сывороточным альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПС не влияет на связывание диеногеста с сывороточным протеином.
Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки после приема однократной дозы составляет примерно 3.6 л/ч.
Выведение. Период полувыведения составляет около 8,5-10,8 ч. Незначительное количество в неизмененной форме выводится почками в виде метаболитов (период полувыведения - 14,4 ч.), которые выводятся почками и через желудочно-кишечный тракт в соотношении примерно 3:1.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет уровень ГСПС в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень субстанции в сыворотке увеличивается примерно в 1,5 раза.
. Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины лечебного цикла.
Показания к применению:
Контрацепция.
Важно! Ознакомься с лечением Контрацепции
Способ применения и дозы:
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно развивается кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема драже из новой упаковки.
Как начать прием Жанина
. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием Жанина начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
. При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца, трансдермального пластыря).
Предпочтительно начать прием Жанина на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Жанина в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
. При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).
Женщина может перейти с мини-пили на Жанин в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
. После аборта в первом триместре беременности.
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
. После родов или аборта во втором триместре беременности.
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Жанина должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
. Прием препарата никогда не должен быть прерван более, чем на 7 дней.
. 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):
. Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
. Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если для этого нужно принять два драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
. Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Дети и подростки
Препарат Жанин показан только после наступления менархе. Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Жанин не показан после наступления менопаузы. Пациенты с нарушениями со стороны печени
Препарат Жанин противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Жанин специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
Особенности применения:
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
. Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как , инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся как глубоких вен, или легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный , в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное ; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, или головокружение, сильная слабость, или ; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или ) и .
Увеличение частоты и тяжести во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
. Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако, связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие , которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
. Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение . Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; ; ; гемолитический уремический синдром; Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Жанин необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая исследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Жанин не предохраняют от (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.
Не выявлено.
Побочные действия:
При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
На фоне приема препарата Жанин у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.
У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):
· Венозные тромбоэмболические осложнения;
· Артериальные тромбоэмболические осложнения;
· Цереброваскулярные осложнения;
· Изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;
· Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
· Нарушения функций печени;
· Хлоазма;
· У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;
· Возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; ; хорея Сиденгама; герпес беременных; с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.
У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время любого из вышеперечисленных лекарственных средств женщине следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4. Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличивать плазменные уровни диеногеста.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Жанина без обычного перерыва в приеме драже.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Противопоказания:
Жанин не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.
. Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения.
. Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, ) в настоящее время или в анамнезе.
. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
. Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
. Множественные или выраженные факторы риска венозного или , в том числе осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет.
. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
. Печеночная недостаточность и тяжелые (до нормализации печеночных проб).
. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
. Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
. Кровотечение из влагалища неясного генеза.
. Беременность или подозрение на нее.
. Период кормления грудью.
. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Жанин.
C осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
. Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников)
. Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: ; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; поверхностных вен
. Наследственный ангионевротический отек
. Гипертриглицеридемия
. Заболевания печени
. Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)
. Послеродовый период
Беременность и лактация
Жанин не назначается во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Жанин, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
Передозировка:
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
Драже. По 21 драже в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Жанин – это комбинированный контрацептивный препарат для перорального приема. Средство подавляет овуляцию, изменяет свойства эндометрия, делает непроницаемым цервикальный секрет для сперматозоидов.
Эндометриоз характеризуется разрастанием клеток эндометрия, выстилающего полость матки, за пределы внутреннего слоя органа. Ткани могут распространяться в область тазовой брюшины или врастать в мышцы матки. Заболевание вызывает острые боли внизу живота, маточные кровотечения, нарушения менструального цикла, на запущенных стадиях развивается бесплодие. Обильная кровопотеря приводит к анемии и ухудшению общего самочувствия женщины.
Эндометриоз может стать причиной бесплодия у девушек репродуктивного возраста. Нередко патология сочетается с другими недугами, вызванными гормональными нарушениями – это миома матки, гиперплазия эндометрия.
Гестоген (Диеногест) в составе Жанина подавляет секрецию тестостерона, вызывает переход слизистой оболочки из фазы пролиферации в секреторную стадию и предотвращает патологическое разрастание клеток, устраняет очаги поражения (гетеротопии). Вещество обладает высокой биодоступностью, поэтому достаточно малых доз для получения положительного результата. в комплексе с Диеногестом стимулирует рост и развитие фолликула, что приводит к восстановлению менструального цикла, предотвращает маточные кровотечения в перерывах лечения.
Применение Жанина при лечении эндометриоза дает положительный результат как при генитальной форме заболевания, так и при экстрагенитальной, когда разрастание эндометрия происходит в область брюшины.
Кроме того, Жанин не вызывает увеличение массы тела, проходит угревая сыпь, уменьшается интенсивность болей во время месячных, исчезают менструальные кровопотери, признаки . Эффективность контрацептивного препарата подтверждена клиническими испытаниями. Согласно врачебным отзывам и инструкции по применению, Жанин при эндометриозе у 85% пациенток приводит к уменьшению патологических симптомов или полному выздоровлению. Рецидивы заболевания встречаются лишь в 7% случаев.
Показания к применению Жанина
Комбинированный оральный контрацептив (КОК) назначают в следующих случаях:
- В качестве монотерапии при эндометриозе, если отсутствуют показания к хирургическому лечению.
- В период подготовки к оперативному вмешательству.
- При бесплодии на фоне эндометриоза.
- Для профилактики рецидивов заболевания после хирургического лечения.
Схему терапии подбирает гинеколог с учетом степени тяжести заболевания, наличия сопутствующих патологий, гормонального фона пациентки и существующих противопоказаний.
Способы применения Жанина
Перед началом лечения женщине следует пройти полное гинекологическое и общемедицинское обследование, чтобы исключить беременность, хронические заболевания, опухоли, аллергическую реакцию, инфекции половых органов.
Разобравшись, как принимать Жанин от эндометриоза, можно начинать курс. Лечение проводится по определенной пролонгированной схеме, которую подбирает лечащий врач индивидуально для каждой пациентки. Таблетки необходимо пить ежедневно в течение 63–84 дней, а начинать курс необходимо в первый день менструального цикла.
В сутки принимается 1 капсула, причем делать это нужно в одно и то же время. Для удобства на блистере указаны дни недели. Если интервал между последним принятым драже составляет более 12 часов, эффективность препарата снижается. Если женщина по каким-либо причинам пропустила очередной прием таблетки, нужно как можно быстрее выпить КОК. В противном случае может произойти нежелательная беременность. После курса лечения делают интервал на 4–7 дней, затем продолжают прием таблеток по той же схеме.
Женщины часто интересуются - как долго можно пить Жанин при эндометриозе? Терапия занимает около 6 месяцев. Препарат искусственно прекращает месячные, они начинаются только в момент перерыва между употреблением драже. Кровянистые выделения появляются на 2–3 день после отмены, могут быть обильными или, наоборот, скудными, мажущими. Менструация заканчивается после возобновления приема контрацептива.
Приобрести Жанин можно в аптеке по рецепту врача. Цена на него составляет от 1 тыс. рублей. Существует несколько форм выпуска драже: по 21 или 63 штуки в одной упаковке.
Противопоказания
Лечение Жанином противопоказано при следующих заболеваниях:
- сахарный диабет, диабетическая ангиопатия;
- гормонозависимые раковые опухоли печени, молочных желез, половых органов;
- индивидуальная непереносимость активных веществ;
- гипертония;
- стенокардия;
- эпилепсия;
- аритмия;
- атеросклероз;
- панкреатит;
- заболевания крови;
- варикозное расширение вен, тромбоз, особенно у женщин зрелого возраста;
- вагинальные кровотечения невыясненной этиологии;
- хронические заболевания печени;
- беременность и кормление грудью;
- длительная обездвиженность;
- недавно перенесенные хирургические операции, травмы.
Если во время лечения выявляется беременность, то препарат отменяют, хотя негативное влияние на развитие плода Жанин не оказывает. Нельзя пить таблетки в период лактации, так как лекарство вызывает перегорание грудного молока.
Использование Жанина вызывает незначительное повышение артериального давления. Если это ухудшает самочувствие женщины, состояние компенсируют. В случае неконтролируемой гипертензии прием КОК прекращают. Больным, страдающим сахарным диабетом, может понадобиться изменение дозировки гипогликемических препаратов.
Взаимодействие Жанина с другими лекарствами
В случае сопутствующего лечения другими медикаментами необходимо проконсультироваться с врачом об их взаимодействии с Жанином. Некоторые антибиотики, барбитураты, антикоагулянты способны снижать действие контрацептива, вызывать прорывные межменструальные кровотечения.
К таким средствам относятся:
- противоэпилептические;
- противотуберкулезные;
- противовирусные;
- антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда;
- седативные средства на основе зверобоя продырявленного;
- лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции.
Негативно влиять на метаболизм активных компонентов Жанина могут противоязвенные препараты, антимикотики, макролиды, лекарства для снижения артериального давления. При посещении стоматологического кабинета необходимо сообщить врачу, о том, что вы принимаете оральные контрацептивы.
Возможные осложнения и побочные эффекты
Препарат можно принимать только по назначению врача. Слишком длительное лечение повышает риск развития рака шейки матки, молочной железы, печени. Комбинированное контрацептивное средство может вызывать панкреатит, повышение артериального давления, набухание, болезненность груди, мигрень, повышенную утомляемость, снижение полового влечения, ухудшение зрения, увеличение массы тела.
Со стороны пищеварительного тракта:
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- боль в брюшной полости.
При развитии аллергии появляется кожная сыпь, эритема, сильный зуд, отечность. Если в период отмены КОК идут обильные месячные, может развиться железодефицитная анемия.
В период отмены драже может не начаться менструация - в таких случаях необходимо пройти обследование на возможную беременность. Зачатие ребенка на фоне эндометриоза и Жанина маловероятно, но иногда случается, если пропускать регулярный прием драже. Интервал между курсами лечения может вызвать повышение уровня тестостерона. В результате появляется угревая сыпь, выпадают волосы, женщины становятся раздражительными.
Во время лечения нельзя находиться под прямыми солнечными лучами, посещать солярий. Лекарство иногда вызывает мажущие, кровянистые выделения, маточные кровотечения. Чаще всего это происходит в первые месяцы терапии эндометриоза и проходит после адаптации через 3 цикла. При необходимости продолжать лечение больше 6 месяцев женщинам необходимо пройти тщательное контрольное обследование.
В случае передозировки возникает тошнота, рвота, ациклические кровотечения или скудные кровянистые выделения. Лечение проводят симптоматически, возможность отмены КОК решается гинекологом.
Когда нужно срочно посетить врача
Консультация и осмотр специалиста необходим в случае появления следующих симптомов:
- обильное маточное кровотечение;
- отсутствие менструации в период отмены;
- повышение артериального давления;
- головокружение, обморочное состояние;
- если женщина забывает принять драже дольше 7 дней;
- отеки конечностей;
- болезненное уплотнение и набухание молочных желез.
Общее ухудшение самочувствия, развитие побочных эффектов являются поводом посетить врача для возможной замены препарата или коррекции дозировки. Женщины должны проходить регулярный осмотр во время проведения лечения. По результатам инструментального или лапароскопического исследования оценивают результат терапии и решают вопрос о необходимости продления или отмены оральных контрацептивов.
Жанин эффективно применяют для лечения генитальных и экстрагенитальных форм эндометриоза у женщин разного возраста. После курса терапии прекращается патологическое разрастание эпителия, нормализуется менструальный цикл, уменьшается болевой синдром во время месячных.
Список литературы
- Невынашивание беременности, инфекция, врожденный иммунитет; Макаров О.В., Бахарева И.В.(Ганковская Л.В., Ганковская О.А., Ковальчук Л.В.)-«ГЭОТАР - Медиа».- Москва.- 73 с.-2007.
- Метаболический синдром и тромбофилия в акушерстве и гинекологии. Макацария А.Д., Пшеничникова Е.Б. 2006 г. Издательство: МИА.
- Женская консультация. Руководство, Редактор: Радзинский В.Е. 2009 г. Издательство: Гэотар-Медиа.
- Невынашивание беременности. Учебное пособие для студентов, ординаторов, аспирантов, слушателей ФУВЛ.А. Озолиня, Т.Н. Савченко, Т.Н., Сумеди.-Москва.-21с.- 2010.
