Инсулин НовоРапид: инструкция, дозировка, применение при беременности. Инсулин Новорапид Флекспен: инструкция по применению раствора

В течение дня количество инсулина в крови не находится на одном уровне. Во время приема пищи происходит пиковый выброс гормона. Чтобы имитировать это у диабетиков, используют ультракороткий инсулин, например НовоРапид. Его включают в схему базис-болюсной терапии сахарного диабета, чтобы лучше контролировать уровень сахара и избежать развития осложнений диабета.

Описание гормонального средства

НовоРапид – это аналог короткого человеческого инсулина. Действующий компонент представляет инсулин Аспарт. Лекарство синтезируют методом генной инженерии, замещая пролин на аспарагиновую аминокислоту. Это не позволяет образовываться гексамерам, гормон всасывается с большей скоростью из подкожно-жировой клетчатки. Проявляет свое действие через 10–20 минут, длится эффект не так долго, как у обычного инсулина, всего 4 часа.

Фармакологические особенности

НовоРапид имеет вид бесцветного прозрачного раствора. В 1 мл содержится 100 Ед (3,5 мг) инсулина Аспарт. Биологические эффекты основаны на взаимодействии гормона с рецепторами клеточной мембраны. Это стимулирует образование главных ферментов:

• Гексокиназы.
• Пируваткиназы.
• Гликогенсинтазы.

Они участвуют в метаболизме глюкозы, способствуют ускорению ее утилизации и уменьшают концентрацию в крови. Также это обеспечивается следующими механизмами:

• Усиленный липогенез.
• Стимулирование гликогеногенеза.
• Ускорение использования тканями.
• Торможение синтеза глюкозы в печени.

Использование только НовоРапида невозможно, его вводят на Левемир, который обеспечивает поддержание естественного количества инсулина в перерывах между едой.

Клинические исследования действия флекспенного препарата показали, что у взрослых пациентов снижается вероятность гипогликемии в ночное время в сравнении с традиционным инсулином. Лекарство доказало эффективность в поддержании нормогликемии у пожилых пациентов с диабетом 2 типа и при назначении детям.

У женщин с диагностированным до беременности сахарным диабетом 1 типа он не влияет негативно на плод или гестацию. Применение инсулина НовоРапид Флекспен для терапии гестационного диабета (диагностируется впервые на фоне беременности) позволяет улучшить контроль над величиной гликемии после еды.

Следует помнить, что действие ультракоротких инсулинов значительно сильнее, чем у обычного. Например, 1 Ед НовоРапида в 1,5 раза сильнее, чем короткий инсулин. Поэтому следует уменьшать дозировку для однократного введения.

Новорапид начинает действовать через 10–20 минут, эффект длится 4 часа

Кому назначают гормон, а кому противопоказан

Чтобы назначить НовоРапид, у пациента нужно диагностировать:

• Сахарный диабет 1 типа.
• Сахарный диабет 2 типа, требующий сочетания инсулина и таблеток.
• Гестационный диабет.

Этот препарат достоверно безопасно снижает сахар у беременных, что подтверждается клиническими испытаниями.

Противопоказано лечение при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, а также у детей до 2 лет: клинические испытания для маленьких детей не выполнялись. Во время грудного вскармливания опасности для ребенка он не несет, но нужно корректировать количество единиц.

Побочные действия

Нежелательные эффекты от препарата инсулина НовоРапид в виде картриджа Флекспен обусловлены действием самого инсулина. Он способен снизить глюкозу до состояния гипогликемии.

Когда начинают терапию, могут появиться транзиторные побочные эффекты, которые со временем проходят:

• Нарушения рефракции.
• Боль, гиперемия и отек в месте укола.
• Гематомы в местах инъекций.
• Острая болевая нейропатия.

Постепенно эти проявления исчезают. Другие эффекты развиваются нечасто:

1. Со стороны иммунной системы – крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции.
2. Со стороны зрения – ретинопатия, нарушения рефракции.
3. Частичное или полное исчезновение жировой ткани в местах инъекций.

Неправильный выбор и превышение дозировки приводят к развитию опасного состояния – гипогликемии. Ее симптомы появляются внезапно. Беспокоят слабость, головокружение, бледность, тошнота, сонливость. Больного бросает в пот, нарушается концентрация внимания и зрение. В тяжелых случаях происходит потеря сознания, необратимые изменения в мозге и смерть. Поэтому важно правильно выбирать дозировку, вовремя вводить препарат.

Способ применения и дозы

Сколько единиц флекспенного гормона необходимо, решает врач в индивидуальном порядке. Насколько необходим инсулин, рассчитывается исходя из того, что человеку нужно в среднем половина или одна единица на килограмм веса в сутки. Лечение согласуют с приемами пищи. При этом ультракороткий гормон покрывает до 70 % потребности в гормоне, остальные 30 % покрываются длинным инсулином.

Инсулин НовоРапид в форме Пенфилл следует применять за 10-15 минут до начала приема пищи

Инсулин НовоРапид в форме Пенфилл вводится за 10-15 минут до начала еды. Если была пропущена инъекция, то ее можно ввести без промедления после приема пищи. На сколько часов хватит действия, зависит от места введения, количества единиц гормона в дозе, физической активности и принятых углеводов.

По показаниям этот препарат можно использовать внутривенно. Также для введения используют инсулиновый насос (помпу). С его помощью длительно вводят гормон под кожу передней брюшной стенки, периодически меняя точки инъекции. Растворять в других препаратах гормона поджелудочной железы нельзя.

При внутривенном использовании берут раствор, который содержит инсулин до 100 Ед/мл, разведенный в 0,9 % натрия хлориде, 5 % или 10 % декстрозе. В период проведения инфузии обязательно контролируют глюкозу в крови.

НовоРапид выпускается в форме шприц-ручки Флекспен и сменных картриджей для нее Пенфилл. Одна ручка содержит 300 Ед гормона в 3 мл. Шприц используется только индивидуально.

Невскрытую упаковку держат в холодильнике при 2-8 градусах, но ни в коем случае не замораживают. После вскрытия его хранят при комнатной температуре, защищая от прямых лучей солнца и нагрева выше 30 градусов.

Ручка используется вместе с одноразовыми иглами и снабжена дозатором. Чтобы сделать укол, нужно снять колпачок, наклейку с иголки и прикрутить ее к шприцу. При каждой инъекции нужна смена иглы. Чтобы выпустить воздушные пузырьки, с помощью селектора набирают 2 Ед гормона. Ручку располагают вверх иглой, слегка постукивают по ней. Когда пузырьки сместятся вверх, нажимают на кнопку запуска. На срезе иглы должна появиться капелька раствора. Если это не случилось, процедуру повторяют до 6 раз. Отсутствие результата говорит о неисправности шприца.

После этого устанавливают дозу, назначенную врачом. Для введения препарата нажимают пусковую кнопку и удерживают, пока селектор не займет нулевое положение. После инъекции на иглу надевают колпачок и выбрасывают.

Аналоги ультракоротких инсулинов и стоимость

У НовоРапида есть современные аналоги, которые схожи с ним по действию и развитию эффекта. Это препараты Апидра и Хумалог. Более быстрым является Хумалог: 1 Ед действует в 2,5 раза быстрее, чем то же количество короткого гормона. У Апидры эффект развивается примерно с такой же скоростью, как у НовоРапида.

Стоимость 5 шприц-ручек Флекспена около 1930 рублей. Сменный картридж Пенфилл стоит до 1800 рублей. Стоимость аналогов, которые также выпускаются в шприц-ручках, приблизительно идентична и составляет от 1700 до 1900 рублей в различных аптеках.

Заключение

Терапия сахарного диабета направлена на поддержание нормогликемии. Чтобы достичь нужных величин глюкозы, больному назначают базисно-болюсную терапию. Выбор конкретных препаратов делает врач на основе мониторинга концентрации глюкозы в разное время суток. Ультракороткие инсулины из-за их непродолжительного действия назначают больным, которые не знают точно, в какое время будут принимать пищу. Для большинства в первую очередь назначают короткие инсулины.

Латинское название: NovoRapid FlexPen
Код АТХ: A10A B05
Действующее вещество: Аспарт
Производитель: Novo Nordisk (Франция, Дания)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: t° 2-8 °C
Срок годности: 30 мес., после вскрытия – 1 мес.

Сахароснижающее лекарство на основе инсулина аспарт. Новорапид ФлексПен предназначен для в/в или п/к введения при терапии инсулинозависимого СД 1 типа. Может применяться при патологии 2 типа, если у больного имеется частичная или полная резистентность к пероральным сахаропонижающим ЛС, а также при осложнении течения диабета вследствие присоединения иных заболеваний.

Состав и формы выпуска

В 1 мл инсулинового раствора содержится:

• Активный компонент: 100 ЕД аспарта (идентично 3,5 мг)
• Дополнительные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлористый цинк, хлористый натрий, едкий натр, соляная кислота, вода д/и и пр.

Препарат в виде жидкости для п/к и в/в инъекций – неокрашенного или чуть желтоватого раствора без взвесей. Помещен в стеклянный картридж шприца-ручки многоразового применения. В 1 средстве – 3 мл аспарта. В пачке из плотного из картона – 5 ш.-ручек, руководство к препарату.

Помимо шприц-ручек, аспарт бывает и в виде отдельных картриджей. Выпускается под наименованием Новорапид Пенфилл.

Лечебные свойства

Препарат является аналогом человеческого инсулина быстрого и короткого действия. По сравнению с иными растворимыми инсулинами, аспарт скорее понижает уровень глюкозы: его максимум результативности развивается на протяжении первых 4 часов после укола, а содержание сахара оказывается на более низком уровне. Но после введения под кожу продолжительность его действия короче по сравнению с человеческим инсулином.

Облегчение состояния после Новорапида ФлексПена больной ощущает уже спустя 10-15 минут, действие препарата длится от 3 до 5 часов.

Проведенные клинические исследования влияния препарата на гликемию у диабетиков 1 типа показали, что после аспарта угроза гипогликемии ночью намного ниже по сравнению с аналогичным ЛС человеческого происхождения. Частота случаев идентична у этих веществ.

Гипогликемический эффект препарата достигается благодаря инсулину аспарт – вещества, по свойствам идентичного человеческому инсулину. Аспарт производится методом генной инженерии, в котором предусмотрена замена пролина на аспарагиновую кислоту в штамме Saccharomyces cerevisiae. Благодаря этому аспарт с более высокой скоростью проникает в систему кровообращения и оказывает требуемое действие.

Способ применения

Применение Новорапида ФлексПена должно проводиться согласно схемы терапии, разработанной эндокринологом на основании показателей уровня глюкозы. Как правило, препарат сочетают с инсулином среднего или продолжительного действия, которые вводятся минимум один раз в сутки.

При этом ориентируются на показатели суточной потребности в инсулине. В среднем она составляет ½-1 ЕД на 1 кг массы. Если препарат вводится перед приемом пищи, то применяют 50-70 % Новорапида ФлексПена, а остальную часть восполняют длительным инсулином.

Дозировку обязательно корректируют при изменении физической нагрузки в любую сторону (увеличивают или уменьшают), ежедневного рациона.

При использовании препарата надо учитывать, что он обладает быстрым действием, поэтому вводить его лучше за несколько минут перед приемом еды или тотчас после трапезы.

Особенности применения

• Иглы и препарат должны использоваться исключительно индивидуально. Его нельзя давать пользоваться посторонним лицам.
• Повторно заправлять картриджи не разрешается.
• Шприц-ручки с аспартом считаются негодными к применению, если подвергались воздействию минусовых температур, хранились в морозильной камере или на жаре выше 30 °С.
• Дети. Вследствие более скорого действия Новорапида по сравнению с человеческим аналогом, его лучше применять в случаях, когда нужен быстрый эффект или, когда ребенку тяжело выдерживать интервалы между инъекциями и едой.
• Пожилые и диабетики с патологиями печени и/или почек: терапия Новорапидом должна проводиться с более тщательным контролем гликемии и соответствующим изменением дозировки аспарта.

Как вводить Новорапид ФлексПен

Препарат может вводиться самостоятельно диабетиком. Рекомендуемые места для инъекций под кожу: в живот (передняя часть брюшины), бедро, дельтовидную мышцу, верхнюю часть ягодицы. Для недопущения липодистрофии следует постоянно менять зону уколов.

Препарат может применяться при ППИИ с помощью инсулиновых насосов для инфузий. В этом случае процедура осуществляется в переднюю область брюшины. ЛС нельзя смешивать с другими инсулиновыми препаратами.

Если есть необходимость, то Новорапид может вводиться и внутривенно, но эту процедуру могут осуществлять исключительно медики, имеющие опыт обращения с медицинским оборудованием для инсулинотерапии.

При беременности и грудном вскармливании

Клинический опыт применения Новорапида ФлексПен крайне ограничен. Опыты, проведенные на лабораторных животных, не выявили различий между свойствами данного препарата и человеческим инсулином во время беременности.

В период подготовки и на всем протяжении вынашивания пациентки с диабетом должны постоянно наблюдаться медиками и регулярно отслеживать уровень гликемии.

Известно, что организму требуется меньше инсулина в первом триместре, но потом его необходимость постепенно усиливается. Во время и сразу после родов востребованность в нем резко падает, но затем опять возрастает до уровня, который был у женщины до беременности.

Препарат может применяться у беременных, так как недостаточное количество инсулина в женском организме во время вынашивания может негативно сказываться на развитии плода/ребенка. Кроме того, аспарт не проходит сквозь плаценту.

Кормящим женщинам также разрешено колоть аспарт во время лактации. При необходимости дозировка препарата должна корректироваться.

Противопоказания и меры предосторожности

Новорапид ФлексПен, согласно инструкции к применению, запрещено использовать, если у пациента имеется высокий уровень чувствительности или полная непереносимость веществ, входящих в состав ЛС.

Особенности применения инсулина

Средняя цена: (5 шт.) – 1852 руб.

Если диабетику предстоит поездка в места с иным часовым поясом, ему следует заблаговременно проконсультироваться, как принимать лекарство: в какое время, каком количестве, выяснить иные аспекты приема.

Если Новорапид ФлексПен вводится в недостаточном количестве или по каким-то причинам больной перестал его вводить, то это может спровоцировать гипергликемию и кетоацидоз диабетический. Особенно сильно этому подвержены диабетики 1 типа. Симптомы развиваются постепенно, постоянно усугубляясь. Судить о неблагополучном состоянии можно по тошноте, приступам рвоты, сонливости, сухости кожных покровов и слизистых тканей ротовой полости, усилении мочеотделения, постоянной жажде, снижении аппетита. Также судить о гипергликемии можно по характерному запаху ацетона при дыхании.

При возникновении подозрения на гипогликемию надо срочно применить соответствующее лечение, иначе усугубление состояния может привести к гибели диабетика. При этом следует иметь в виду, что интенсивно проводимая инсулинотерапия может исказить характерные симптомы гипогликемии.

У диабетиков при нормальном контроле метаболических процессов осложнения болезни затормаживаются и прогрессируют с меньшей скоростью. Поэтому желательно проводить соответствующие мероприятия, направленные на нормализацию метаболического контроля, в том числе и отслеживание уровня сахара в крови.

Следует учитывать, что гипогликемические процессы формируются в более быстром темпе, если у диабетика имеются сопутствующие болезни или он проходит терапию препаратами, затормаживающих усвоение пищи. При сопутствующих патологиях, особенно если они инфекционного происхождения, потребность в препарате возрастает. Если у диабетика имеются проблемы с печенью и/или почками, то потребность организма в инсулине снижена.

После перехода диабетика на иные виды препарата ранние признаки гипогликемии могут искажаться либо становиться менее интенсивными, по сравнению с ранее использовавшимся инсулином.

Переход на иной тип инсулина должен обязательно контролироваться медиками. Изменение дозировки может потребоваться не только при смене вида препарата, но и производителя, метода производства.

Корректировать дозировку следует, если диабетик перешел на другой рацион, сменил диету, начал или прекратил испытывать физическую нагрузку. Больной должен помнить, что пропуск приема еды или непредвиденная физнагрузка способна стать причиной гипогликемии.

Продолжительное правильное контролирование гликемии снижает угрозу ухудшения диабетической ретинопатии. Интенсивный курс инсулином и быстрое улучшение уровня гликемии может спровоцировать временное ухудшение ретинопатии.

Влияет ли инсулин Новорапид ФлексПен на скорость реакции

Состояния, характерные для гипо- и гипергликемии, влияют на быстроту реакции и способность концентрироваться, могут способствовать возникновению опасных ситуаций при управлении транспортными средствами или сложными механизмами. Пациенты должны заранее принимать меры, чтобы не допустить их развитие. Особенно это касается тех диабетиков, у кого симптомы патологии смазаны, проявляются слабо. В этих случаях диабетику рекомендуется подумать об отказе от подобного рода деятельности.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Необходимо учитывать, некоторые лекарства способны влиять на содержание глюкозы в крови. Поэтому если диабетик вынужден принимать иные препараты, ему следует заранее сообщить доктору о них, чтобы знать, как правильно колоть медикамент.

• Препараты, снижающие потребность организма в инсулине: пероральные сахаропонижиающие, иМАО, бета-блокаторы, лекарства группы салицилатов и сульфаниламидной группы, анаболики.
• ЛС, усиливающие необходимость инсулина: пероральные противозачаточные средства, ГКС, тиазидные диуретики, тиреоидные гормоны, адреномиметики непрямого действия, соматотропный гормон, Даназол, препараты на основе лития, морфин, никотин.
• При необходимости совмещения инсулина с бета-блокаторами нужно учитывать, что последние препараты могут скрывать проявления гипогликемии.
• Спиртосодержащие жидкости (напитки или ЛС), Октреотид, Лантреоитд при совмещении с инсулином способны непредсказуемо изменить его действие: усилить или уменьшить.
• Если диабетик, помимо инсулина, должен принимать иные ЛС, ему следует обсудить особенности приема медикаментов со своим лечащим доктором.

Побочные эффекты

Возможные неблагоприятные состояния при курсе Новорапида ФлексПена, обусловлены характеристиками его основного компонента – инсулина рДНК. Наиболее распространенным побочным эффектом у диабетиков, как и при иных видах инсулина, является резкое снижение уровня глюкозы и последующая гипогликемия. Частота ее возникновения варьируется у разных групп диабетиков, определяется дозировкой и качеством контроля.

В начале курса обычно случаются расстройства рефракции, в метах уколов – отеки, болезненность, гиперемия, воспаления, зуд. Местные реакции обычно носят временный характер, по мере продолжения курса проходят самостоятельно. Быстрая коррекция гликемии, особенно слишком интенсивная, может вызвать преходящее ухудшение ретинопатии диабетической, а своевременный, хорошо соблюдаемый контроль, — затормозит ее прогрессирование.

Иные нежелательные эффекты, которые встречаются у диабетиков, проявляются в виде различных расстройств функционирования внутренних систем и органов:

• Иммунная система: высыпания, крапивница, в редких случаях – анафилактические реакции, у единичных больных – эритема
• НС: нарушения периферической НС (потеря чувствительности нервных окончаний, мышечная слабость, в редких случаях –боли)
• Зрение: расстройство рефракции, ретинопатия
• Кожный покров и п/к клетчатка: липодистрофия, генерализированные реакции, отечность в месте укола

Гипогликемия

Состояние развивается при недостаточной дозировке, пропуске или отмене препарата. Если гипогликемия развивается в тяжелой форме, то последующее прогрессирование состояния несет угрозу для жизни человека. У него возникают нарушения ССС, происходят временные или необратимые расстройства функционирования ГМ, которые могут привести к летальному исходу.

Симптомы обычно развиваются неожиданно, проявляются в виде холодного пота, синюшности дермы, охлаждения кожного покрова, быстрой утомляемости, повышенной раздражительностью и нервозностью, тремором, сонливостью, ухудшением зрения, ощущением постоянного голода, тошнотой, учащенным сердцебиением. На интенсивность состояния влияет режим введения препарата, наличием пропусков в терапии. Симптоматика и частота гипогликемии, в целом, идентичны тем, что возникают по вине уколов человеческим инсулином.

Дети, пожилые, диабетики с проблемами почек и/или печени

Побочные эффекты у пациентов этих групп ничем не отличаются от состояний, которые возникают у остальных больных.

Передозировка

Как такового понятия передозировка после уколов инсулина не сформировано. Введение высоких доз любого препарата с его содержанием может привести к развитию гипогликемии. Степень интенсивности в этом случае зависит не только от дозировки, но и как часто она применялась, особенности состояния диабетика, наличия или отсутствия у него отягчающих факторов.

Симптомы гипогликемии развиваются поэтапно, утяжеляясь при отсутствии адекватного контроля уровня глюкозы.

Если патология проявляется в легкой форме, то для ее устранения больному рекомендуется съесть углеводный продукт или сахар, выпить сладкий чай или сок. Больным нужно всегда иметь при себе что-то из сладкого, чтобы всегда была возможность своевременно себе помочь.

При тяжелом состоянии больной теряет сознание, и помочь ему могут специалисты или люди, имеющие подобный опыт. Чтобы диабетик пришел в сознание, ему колют под кожу или вводят в мышцу глюкагон. В крайнем случае, если предыдущие мероприятия не дали нужного результата, и больной продолжает оставаться в обмороке, ему вливают в/в насыщенный раствор декстрозы. Когда диабетик придет в себя, то для предупреждения повторного резкого падения глюкозы в крови, ему дают съесть сладости или продукты с большим содержанием углеводов.

Аналоги

Подбирать к препарату аналоги или заменители может только лечащий эндокринолог, который сможет точно рассчитать правильную дозировку инсулина и подобрать нужную схему инъекций. Препараты, которые могут назначаться: Актрапид (МС, НМ, НМ-Пенфилл), Апидра, Биосулин Р, Инсуман Рапид ГТ, Ринсулин Р, Росинсулин Р, Хумалог, Хумулин Регуляр.

Novo Nordisk PF do Brasil (Бразилия)

Средняя стоимость: (5 шт.) – 1799 руб.

Инсулиновый препарат на основе аспарта короткого действия для гипогликемического контроля при СД 1 типа и при необходимости для применения у диабетиков 2 типа, если предыдущее применение иных препаратов оказалось неэффективным либо у пациента имеется частичная или полная устойчивость к веществу.

Пенфилл производится в виде раствора для п/к и в/в инъекций. Расфасован в картриджи из стекла. В одной емкости – 100 ЕД аспарта. Лекарство используется в системах Ново Нордиск.

Схема уколов и кратность процедур Пенфиллом определяется лечащим специалистом.

Плюсы:

• Быстро действует
• Один из лучших по очистке от примесей.

Минусы:

• Не всем подходит
• Нужна длительная адаптация после перехода с другого инсулина.

В зависимости от типа диабета и его протекания, больному назначаются соответствующие медикаменты. Это могут быть таблетированные препараты или инсулин разной степени действия. К последней категории медикаментов относится инъекционное средство нового образца Новорапид.

Общая информация о препарате

Инсулин Новорапид – лекарство нового поколения, которое в медицинской практике используется для лечения диабета. Средство оказывает гипогликемичекое действие путем восполнения недостаточности человеческого инсулина. Проявляет короткий эффект.

Препарат характеризуется хорошей переносимостью и быстрым действием. При правильном употреблении гипогликемия проявляется реже, чем при приеме человеческого инсулина.

Выпускается в виде раствора для инъекций. Действующее вещество – insulin aspart. Аспарт имеет сходство с гормоном, который продуцируется человеческим организмом. Используется в комплексе с инъекциями более длительного действия.

Выпускается в 2-х вариациях: Новорапид ФлексПен и Новорапид Пенфил. Первый вид представляет шприц-ручку, второй – картридж. Каждый из них имеет одинаковый состав – insulin aspart. Вещество прозрачное без мутности и сторонних включений. При длительном хранении может образоваться тонкий осадок.

Фармакология и фармакокинетика

Препарат взаимодействует с клетками и активизирует происходящие там процессы. В результате формируется комплекс – он стимулирует внутриклеточные механизмы. Действие медикамента происходит по отношению к человеческому гормону раньше. Результат можно увидеть через 15 минут. Максимальное действие – 4 часа.

После снижения сахара происходит снижение его производства печенью. Происходит активация гликогенолиза и увеличение внутриклеточного транспорта, синтез основных ферментов. Эпизоды критического снижения гликемии значительно меньше, по сравнению с человеческим инсулином.

Из подкожной клетчатки вещество быстро транспортируется в кровоток. При исследованиях выявлено, что максимальная концентрация при СД 1 достигается через 40 минут – это в 2 раза короче, чем при терапии человеческим инсулином. Новорапид у детей (от 6 лет и выше) и подростков быстро абсорбируется. Интенсивность всасывания при СД 2 слабее и максимальная концентрация достигается дольше – только через час. Спустя 5 часов наблюдается возвращение прежнего уровня инсулина.

Показания и противопоказания

Лекарство назначается при:

• СД 1 взрослым и детям от 2 лет;
• СД 2 при устойчивости к таблетированным препаратам;
• интеркуррентых заболеваниях.

Противопоказания к применению:

• дети до 2 лет;
• аллергия на лекарство;
• непереносимость составляющих препарата.

Способ применения и дозировки

Для адекватного результата терапии лекарство сочетают с инсулином более длительного действия. В процессе лечения проводится постоянный контроль сахара, чтобы держать под контролем гликемию.

Новорапид может применяться как подкожно, так и внутривенно. Чаще всего пациенты вводят лекарство первым способом. Внутривенные уколы делает только медработник. Рекомендованная область для инъекций – бедро, плечо, передняя часть живота.

Внимание! Для снижения рисков, связанных с липодистрофией, место для уколов менять только в пределах одной зоны.

Средство вводится с помощью шприц-ручки. Она предназначена для безопасного и точного внедрения раствора. Лекарство может использоваться при необходимости в инфузионных насосах. На протяжении процесса проводится контроль показателей. В случае сбоя системы больной должен иметь запасной инсулин. Подробное руководство находится в инструкции по применению, прилагаемой к препарату.

Препарат применяют перед едой или после. Это обусловлено быстротой действия медикамента. Дозировка Новорапида определяется для каждого пациента индивидуально с учетом личной потребности в средстве и протекании заболевания. Обычно суточную дозу назначают < 1.0 ЕД/кг.

В процессе терапии может проводиться корректировка дозы в следующих случаях: изменение в рационе, исходя из протекания сопутствующих заболеваний, операции, увеличение физических нагрузки.

Особые пациенты и указания

При беременности использование лекарства разрешено. В процессе тестирования вредного воздействия вещества на плод и женщину не выявлено. В течение всего срока дозировка корректируется. При лактации также ограничения не выдвигаются.

Всасываемость вещества у пожилых людей снижена. При определении дозы учитывается динамика показателей уровня сахара.

При совмещении Новорапида с другими противодиабетическими препаратами проводят постоянный контроль уровня сахара во избежание случаев развития гипогликемии. При нарушении работы почек, гипофиза, печени, щитовидной железы требуется тщательно подбирать и корректировать дозу медикамента.

Несвоевременный прием пищи может спровоцировать критическое состояние. Некорректное использование Новорапида, внезапное прекращение приема могут спровоцировать кетоацидоз или гипергликемию. При смене часового пояса возможно больному придется поменять время приема препарата.

Перед запланированной поездкой нужно проконсультироваться с врачом. При инфекционных, сопутствующих заболеваниях изменяется потребность больного в лекарстве. В этих случаях производят коррекцию дозы. При переводе с другого гормона обязательно потребуется скорректировать дозу каждого противодиабетического препарата.

Внимание! При переходе на Новорапид предвестники повышения гликемии могут быть не такими выраженными, как в предыдущих случаях.

Побочные проявления и передозировка

Частый нежелательный постэффект – гипогликемия. Могут проявляться временные неблагоприятные реакции в зоне уколов – боль, покраснение, небольшие синяки, припухлость, воспаление, зуд.

В процессе приема также могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

При преувеличении дозы может проявляться гипогликемия разной степени тяжести. Незначительную передозировку можно устранить самостоятельно, приняв 25 г сахара. Даже рекомендованная дозировка препарата в некоторых случаях может спровоцировать гипогликемию. Больным всегда нужно носить с собой глюкозу.

В тяжелых случаях пациенту вводится глюкагон внутримышечно. Если организм через 10 минут не реагирует на средство, тогда вводится глюкоза внутривенно. В течение нескольких часов за больным ведется контроль, чтобы предотвратить повторный приступ. При необходимости пациента госпитализируют.

Взаимодействие с другими лекарствами и аналоги

Эффект Новорапида может снижаться или увеличиваться под воздействием разных препаратов. Не рекомендуется смешивать Аспарт с другими медикаментами. При невозможности отмены другого недиабетического лекарства нужно сообщить врачу. В таких случаях доза корректируется и ведется усиленный контроль показателей сахара.

Разрушение инсулина вызывают медикаменты с содержанием сульфитов и тиолы. Усиливают действие Новорапида противодиабетические средства, Кетоконазол, препараты с содержанием этанола, мужские гормоны, фибраты, тетрациклины, препараты лития. Ослабляют действие – никотин, антидепрессанты, контрацептивы, адреналин, глюкокортикостероиды, Гепарин, Глюкагон, антипсихические средства, диуретики, Даназол.

При совмещении с тиазолидиндионами может развиться сердечная недостаточность. Риски увеличиваются, если имеется предрасположенность к заболеванию. При совмещенной терапии пациент находится под медицинским наблюдением. При ухудшении работы сердца препарат отменяется.

Алкоголь может изменять влияние Новорапида – увеличивать или уменьшать сахароснижающий эффект Аспарта. Необходимо воздержаться от алкоголя при лечении гормоном.

К аналогичным средствам с тем же действующим веществом и принципом действия относят Новомикс Пенфил.

К препаратам с содержанием другого вида инсулина относят Актрапид Hm, Восулин-Р, Инсувит Н, Генсулин Р, Инсуген Р, Инсуман Рапид, Инсулар Актив, Ринсулин Р, Хумодар Р, Фармасулин, Хумулин.

Лекарство с животным инсулином – Монодар.

Внимание! Переход на другое средство осуществляется только под контролем врача.

Видео-урок по пользованию шприц-ручкой:

Мнения пациентов

Из отзывов диабетиков, употреблявших инсулин Новорапид, можно сделать вывод, что лекарство хорошо воспринимается и быстро снижает сахар, но отмечается также высокая цена на него.

Препарат облегчает мне жизнь. Быстро снижает сахар, не вызывает побочных эффектов, с ним возможны незапланированные перекусы. Только цена выше, чем у аналогичных лекарств.

Антонина, 37 лет, Уфа

Врач назначил лечение Новорапидом вместе с «долгим» инсулином, который держит сахар в норме в течение дня. Прописанное средство помогает покушать в незапланированное диетой время, хорошо снижает сахар после еды. Новорапид – неплохой мягкий инсулин быстрого действия. Очень удобные шприц-ручки, отпадает привязка к шприцам.

Тамара Семеновна, 56 лет, Москва

Лекарственное средство отпускается по рецепту.

Стоимость Новорапида Флекспен (100 ед/мл по 3 мл) – около 2270 рублей.

Инсулин Новорапид – лекарство, оказывающее короткое гипогликемическое действие. Имеет преимущества перед другими аналогичными средствами. Риск развития гипогликемии реже, чем при использовании человеческого гормона. Шприц-ручка в составе медикамента обеспечивает удобное пользование.

Информация действительна на 2011 год и предоставляется только в справочных целях. Пожалуйста, обращайтесь к врачу для выбора схемы лечения и обязательно предварительно ознакомьтесь с инструкцией к препарату.

Латинское название: NOVORAPID FlexPen

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано NOVO NORDISK A/S (Дания) произведено NOVO NORDISK A/S (Дания) или Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda (Бразилия)

Фото препарата "НОВОРАПИД ФлексПен" носит ознакомительный характер. Производитель не уведомляет нас о смене дизайна упаковки.

Инструкция по применению препарата НОВОРАПИД ФлексПен (NOVORAPID FlexPen)

НОВОРАПИД ФлексПен - форма выпуска, состав и упаковка

прозрачный, бесцветный.

.

Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.

Глицерол - 16 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинка хлорид - 19.6 мг, натрия хлорид - 0.58 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.25 мг, натрия гидроксид 2M - около 2.2 мг, хлористоводородная кислота 2M - около 1.7 мг, вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.

Продолжительность действия инсулина аспарт после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 ч.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа показано, что при введении инсулина аспарт наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у пожилых больных сахарным диабетом типа 2 (19 больных в возрасте 65-83 лет, средний возраст 70 лет). Относительные отличия фармакодинамических свойств между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых пациентов были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

При применении инсулина аспарт у детей и подростков показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 до 6 лет (26 пациентов); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа (322 обследованных: 157 - получали инсулин аспарт, 165 - получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования у 27 женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 пациенток) и человеческий инсулин (13 пациенток) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения инсулина аспарт T max в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C max в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой C max (352±240 пмоль/л) и более позднему Т max (60 мин). Внутрииндивидуальная вариабельность по Т max существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине C max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Дети (6-12 лет) и подростки (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа: абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Т max , аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия С max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

Пожилые: относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Т max (82 (вариабельность: 60-120 мин), тогда как С max была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени: было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление с примерно 50 мин у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 мин у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. AUC, С max и общий клиренс препарата были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек: было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , Т max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Доклинические данные по безопасности:

В ходе доклинических исследований не было выявлено какой-либо опасности для людей, исходя из данных общепринятых исследований фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности и репродуктивной токсичности.

В тестах in vitro, включая связывание с рецепторами инсулина и инсулиноподобного фактора роста-1, а также влияние на рост клеток, характер поведения инсулина аспарт очень схож с таковым человеческого инсулина. Результаты исследований также показали, что диссоциация связывания инсулина аспарт с рецептором инсулина эквивалентна таковой для человеческого инсулина.

Дозировки препарата НОВОРАПИД ФлексПен

НовоРапид ФлексПен представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид ФлексПен определяется врачом индивидуально в соответствии с потребностями пациента.

Обычно препарат применяют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз/сут. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ФлексПен на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином длительного действия.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

НовоРапид ФлексПен имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид ФлексПен следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих НовоРапид ФлексПен, ниже.

Как и при применении других инсулинов, у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Применять НовоРапид ФлексПен вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительно в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид ФлексПен, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид ФлексПен и базального инсулина.

Меры предосторожности при использовании

НовоРапид ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоРапид ФлексПен нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным, или если он был заморожен. Следует предупредить пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

НовоРапид может использовать в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах. В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид для введения пациенту можно извлечь из ФлексПен с помощью инсулинового шприца U100.

Следует предупредить пациента о том, в каких случаях нельзя использовать НовоРапид ФлексПен:

При аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата;

Если начинается гипогликемия;

Если ФлексПен роняли, или он поврежден или раздавлен;

Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;

Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

Перед применением НовоРапид ФлексПен пациент должен:

Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;

Помнить, что НовоРапид ФлексПен и иглы предназначены только для индивидуального использования;

Никогда не вводить препарат инсулина в/м;

Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области, это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в местах ведения;

Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.

Правила введения препарата

П/к введение

НовоРапид ФлексПен вводят п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела следует регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

НовоРапид можно использовать для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий, НовоРапид не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

В/в введение

При необходимости, НовоРапид можно вводить в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% растворе хлорида натрия; 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Использование шприц-ручки

НовоРапид ФлексПен - это инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 ЕД, может изменяться с шагом в 1 ЕД. НовоРапид ФлексПен разработан для использования с иглами НовоФайн и НовоТвист длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда следует носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения НовоРапид ФлексПен.

Перед началом использования шприц-ручки

1. Проверить этикетку, чтобы убедиться, что НовоРапид ФлексПен содержит необходимый тип инсулина.

2. Снять колпачок со шприц-ручки.

3. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоРапид ФлексПен. Снять наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.

Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Не сгибать и не повреждать иглу перед использованием. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата следует:

1. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

2. Держа НовоРапид ФлексПен иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

3. Удерживая НовоРапид ФлексПен иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к "0".

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию

Установка дозы

Селектор дозировки должен быть установлен в положение "0".

Набрать количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

1. Ввести иглу п/к. Пациент должен использовать технику инъекции, рекомендованную врачом. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится "0". При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

2. При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставить иглу под кожей не менее 6 сек. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

3. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.

Следует удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид ФлексПен с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из НовоРапид ФлексПен, что может привести к неправильной дозировке.

Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Следует выбрасывать использованный НовоРапид ФлексПен с отсоединенной иглой.

НовоРапид ФлексПен предназначен только для индивидуального использования.

Хранение и уход

НовоРапид ФлексПен разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Поверхность НовоРапид ФлексПен можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружать шприц-ручку в спирт, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение НовоРапид ФлексПен.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине. Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид ФлексПен могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид ФлексПен не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют инсулин-изофан и растворы для инфузий, перечисленные выше.

Применение НОВОРАПИД ФлексПен при беременности

НовоРапид ФлексПен можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях (157+14 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (1 типа, 2 типа или гестационный диабет) в течение всей беременности, а также в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания НовоРапид ФлексПен можно применять без ограничений, т.к. введение инсулина кормящей женщине не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Применение в детском возрасте

НОВОРАПИД ФлексПен - побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид ФлексПен, являются, в основном, дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия .

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Все представленные в таблице побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (< 1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать "холодный пот", бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, получающими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Особые указания при приеме НОВОРАПИД ФлексПен

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи, незапланированная повышенная физическая нагрузка или слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении может начинаться раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Поскольку НовоРапид ФлексПен следует применять в непосредственной связи с приемом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы или предотвратить развитие реакций. В очень редких случаях может потребоваться отмена НовоРапид ФлексПен.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

Условия отпуска из аптек

Препарат НОВОРАПИД ФлексПен отпускается по рецепту.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: Ново Нордиск А/С

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin aspart

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021556

Дата регистрации: 04.08.2015 - 04.08.2020

Предельная цена: 8 807.04 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

НовоРапид®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один флакон содержит 10 мл раствора, эквивалентного 1000 ЕД.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

У пациентов с нарушением функции почек или печени следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae , в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид®

Перед использованием НовоРапид ® Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Всегда проверяйте флакон, включая резиновый поршень. Не используйте, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на флаконе. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид®, если

флакон или систему для введения инсулина роняли, или флакон поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;

условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;

инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® во флаконе используется с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой в единицах действия.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® и другой инсулин во флаконе или картридже Пенфилл®, необходимо использовать два отдельных инсулиновых шприца или две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® флакон не подлежит повторному заполнению.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид®.

Как сделать инъекцию

Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.

Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.

После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® предназначен только для индивидуального использования.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

- гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

- отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

- аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции являются потенциально опасными для жизни)

- нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

- диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

- реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт илилюбому из компонентов препарата

Гипогликемия

Детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабете 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза с летальным исходом (непролеченные гипрегликемические события при диабете 1 типа). После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющие на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Применять НовоРапид® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Реакции в местах введения

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекращение введения НовоРапид®.

Комбинированное применение НовоРапид® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Б еременность и лактация

НовоРапид® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Противопоказания к применению НовоРапид® во время кормления грудью отсутствуют. Инсулинотерапия кормящих матерей не представляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1 мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл.

По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный бромбутиловым/полиизопреновым резиновым диском, и обжатый защитным пластиковым колпачком.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения